比比招标网> 政府采购 > [丹东市·振兴区]丹东市中心血站2024年度检测试剂复检酶免试剂包1、复检酶免试...
更新时间 | 2024-09-14 | 招标单位 | 我要查看 |
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丹东市中心血站[联系方式]****年度检测试剂采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件,并于****年**月**日 **时**分(北京时间)前提交响应文件。
(*)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
★*.产品要求:经国家药品监督管理局批准;
★*.产品通途:定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(*****);
*.检测原理:双抗体夹心法;
*.产品规格:**人份/盒;**人份/盒;***人份/盒;
*.储存条件及有效期:*-*℃避光保存时,有效期不低于**个月;
*.产品性能:用国家参考品检定时符合国家标准;精密度**不高于**%;
▲*.室间质评:根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》,*****项目使用单位数不少于***家,累计阳性符合率≥**.*%,累计阴性符合率≥**.*%,累计总符合率≥**.*%。
(*)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
▲为关键条款,★为必须项(不满足者响应无效)。
★*.产品要求:经国家药品监督管理局批准,获得产品注册证;
★*.产品通途:定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(***)抗体;
▲*.检测原理:双抗原夹心法酶联免疫法;借助生物素-亲和素级联放大原理;(见产品说明书或彩页);
*.储存条件及有效期:*-*℃避光保存,有效期不少于(可包含)** 个月;(见产品说明书)
▲*. 抗体检测类型:可同时检测***、***、***等抗体(见宣传彩页);
▲*.加样量:加样量不低于****;
*.抗干扰性强:常见的干扰因素如类风湿因子、***升高均不会造成假阳性;黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油*酯和血红蛋白含量分别低于*.******/*、*******/* 和******/*时,对结果判定无影响(见产品说明书);
▲*.室间质评:根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》,***夹心法试剂使用单位数不少于***家,累计阳性符合率**.*%,累计阴性符合率不低于***%,累计总符合率不低于**.*%。
(*)人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
▲为关键条款,★为必须项(不满足者响应无效)
★*.产品要求:经国家药品监督管理局批准,获得产品注册证;
★*.产品通途:定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 ***-*型和(或)***-*型抗体和*** 抗原(以说明书内容为准);
*.检测原理:双抗原夹心法和双抗体夹心法,借助生物素-亲和素级联放大原理;(见产品说明书)
*.储存条件及有效期:*-*℃避光保存,有效期不少于(可包含)** 个月;(见产品说明书)
*.产品规格:**人份/盒,***人份/盒;(见产品说明书)
▲*.产品性能:根据****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》,***抗原的最低抗原检出浓度不高于*.** **/**。
*.最低检出限:***-*型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘**;(见宣传彩页)
▲*.临床评估结果:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中,灵敏度***%,特异性***%。(见****年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告)
▲*. 室间质评:根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》,***-**/**试剂使用单位数不少于***家,累计阳性符合率***%,累计阴性符合率不低于**.*%,累计总符合率不低于**.*%。
*规格要求:**人份
*定性/定量:定性试剂
*样本要求:血清、血浆
*检验原理:双抗原夹心法
*储存条件:*~*℃避光干燥保存
*有效期:**个月
*阴性符合率:按中国药品生物制品检定所要求,检定**份阳性样本结果符合率***%。
*阳性符合率:按中国药品生物制品检定所要求,检定**份阴性样本结果符合率***%。
*最低检出限:按中国药品生物制品检定所要求,检定*份样本,检测符合率≥*/*,且**号为阴性。
**精密性:按中国药品生物制品检定所要求,检定结果符合**≤**%(*=**)。
**试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格,提供批准合格复印件。
**有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算,剩余有效期*个月以上。
★**所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。
(*)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法),**人份/盒。
*.检测方法:酶联免疫法(*****),采用两步法的夹心法检测原理;
*.试剂灵敏度必须能检出≤*.***/**,试剂特异性≥**%、变异系数≤**%;并提供满足实验室********要求的性能验证报告(性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。)
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准;
*.微孔板板条应方便拆解,板条可拼板使用;
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配;
*.试剂的有效期不应小于**个月;规格:**人份/盒;
*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪(******/**);
*.所配**孔微板必须符合标准,适合于全自动酶免分析仪(******/**);
*.试剂盒内各种组分齐全且足量,包装符合实验室全自动酶免分析仪(******/**)的使用,同时便于工作人员的操作;
**.试剂于*-*℃避光保存,要求冷链运输,能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次;合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
(*)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),**人份/盒。
*.检测方法:酶联免疫法(*****),采用两步法的间接法检测原理;
*.试剂灵敏度必须能**%,特异性**%。
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准;
*.微孔板板条应方便拆解,板条可拼板使用;
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配;
*.试剂的有效期不应小于**个月;规格:**人份/盒。
*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪(******/**);
*.所配**孔微板必须符合标准,适合于全自动酶免分析仪(******/**);
*.试剂盒内各种组分齐全且足量,包装符合实验室全自动酶免分析仪(******/**)的使用,同时便于工作人员的操作;
**.试剂于*-*℃避光保存,要求冷链运输,能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次;合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
(*)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),**人份/盒。
*.检测方法:酶联免疫法(*****),采用两步法的双抗原夹心检测原理;
*.试剂灵敏度应为***%;特异性≥**%;
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准;
*.微孔板板条应方便拆解,板条可拼板使用;
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配;
*.试剂的有效期不应小于**个月;规格:**人份/盒。
*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪(******/**);
*.所配**孔微板必须符合标准,适合于全自动酶免分析仪(******/**);
*.试剂盒内各种组分齐全且足量,包装符合实验室全自动酶免分析仪(******/**)的使用,同时便于工作人员的操作;
**.试剂于*-*℃避光保存,要求冷链运输,能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次;合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
(*)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),**人份/盒。
*.检测方法:酶联免疫法(*****),采用两步法的双抗原夹心检测原理;
*.试剂灵敏度应为≥**%;特异性***%。
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准;
*.微孔板板条应方便拆解,板条可拼板使用;
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配;
*.试剂的有效期不应小于**个月;规格:**人份/盒。
*.同*厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪(******/**);
*.所配**孔微板必须符合标准,适合于全自动酶免分析仪(******/**);
*.试剂盒内各种组分齐全且足量,包装符合实验室全自动酶免分析仪(******/**)的使用,同时便于工作人员的操作;
**.试剂于*-*℃避光保存,要求冷链运输,能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次;合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
(*)乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法),条型:***人份/盒。
*.检测方法:胶体金免疫层析法;
*.可检测样品:人血清、血浆、全血;
*.规格:***人份/盒;
*.试剂保存条件:*~**℃避光保存;
*.试剂的有效期不低于**个月;
*.单份样本检测时间≤*****;
*.最低检出量≤***/**;
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准;
(*)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法),条型:***人份/盒。
*.检测方法:胶体金免疫层析法;
*.可检测样品:人血清、血浆;
*.规格:***人份/盒;
*.试剂保存条件:*~**℃避光保存;
*.试剂的有效期不低于**个月;
*.单份样本检测时间≤**分钟;
*.敏感度≥**.**% 特异性***%(提供中国疾病预防控制中心性病控制中心****报告结果并投标方盖章);
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。
*、产品组成:包括*支血液样本,每支样本都有红细胞和血清。
样本*:血型为***、***阳性,血清为**型血清。
样本*:血型为*,***阴性,血浆中包含抗*,*和抗*。
*、包装规格:***/支,*.***压积红细胞,*.***血浆
*、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。
*、质量稳定,反复离心不溶血
*、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学;
*、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。
(*)血筛*项质控品
*、储存条件及有效期:-**℃以下稳定保存*年。
*、规格要求:每支*.***或*.***,液体。
★*、浓度要求:包括*** **、***** 、**、抗****个项目,详细信息如下:
(*)*** **系列: *.**、*.**、*.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* ***/**
(*)*****系列:*.*、*.*、*、*、* **/**;
(*)抗-**系列:*、*、**、**、***、*** ***/**。
(*)抗-***系列:*.*、*.*、*、*、*、* ***/**
★*、定值方法:采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测,具有良好的稳定性和均*性。
★*、溯源信息:量值可溯源至***标准物质或卫生部临检中心国家*级标准物质。
*、即用性要求:可直接使用,无需稀释,安全快捷。
★*、资质认证:需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
(*)核酸质控品
*、储存条件及有效期:-**℃以下稳定保存*年。
*、规格要求:每支*.***或*.***,液体。
★*、浓度要求:包括*** ***、*** ***和***-* ****个项目,详细信息如下:
(*)*** ***系列: **、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**;
(*)*** ***系列:**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** **/**;
(*)***-* ***系列:***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×*** **/**。
★*、定值方法:采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测,具有良好的稳定性和均*性。
★*、溯源信息:量值可溯源至***标准物质或卫生部临检中心国家*级标准物质。
*、即用性要求:可直接使用,无需稀释,安全快捷。
★*、资质认证:需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
(*)抗*抗*血型定型试剂(单克隆)
*.外观:无色透明或微带乳光蓝色(抗*),无色透明或微带乳光蓝色(抗*)
*.效价:≧*:***
*.亲和力:与**细胞和*细胞凝集(秒)≦**,亲和力*分钟凝块(***)&**;*
*.特异性:与**、***细胞凝集,不凝集*细胞,无溶血及不易分辨现象
*.冷凝集素及不规则抗体测定:不出现凝集及溶血
*.有效期:储存条件下有效期为**个月
(*)抗*抗*血型定型试剂盒
*.试剂用途:应用于定性检测被检者***血型(正定型)
*.检测原理:根据红细胞上有无*抗原或(和)*抗原,以及血清中有无抗*或(和)抗*抗体,可以将红细胞血型分为*型、*型、**型和*型。根据抗*和抗*抗体与对应红细胞抗原的凝集反应,可以鉴定***血型。
*.包装形式:试剂盒包装,试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分,所需成分配套量应符合说明书标识。
*.包装规格:*毫升/支,*支/盒
*.保存条件:*~*℃或室温储存。
*.有效期:**个月
*.主要组成成分性状:抗*和抗*试剂均为液体,均为单克隆抗体,抗*为蓝色,抗*为黄色。
*.试剂性能指标:亲和力]<**秒,效价不得低于国家参考品的同步测定结果
*.样本:本试剂适用于全血或**%、*%红细胞悬液。
(*)人***血型分析用红细胞试剂盒
*.检测项目:***血型反定型
*.检测原理:凝集法;
*.适用检测样本种类:****抗凝血浆;
*.试剂性能标准:
*.外观:上清液呈透明状态,无溶血;
*.特异性试验:
*.**细胞与抗*试剂发生凝集反应;**细胞与抗*试剂不发生凝集反应;*细胞与抗*试剂不发生凝集反应;*细胞与抗*试剂发生凝集反应;*细胞与抗*试剂不发生凝集反应;*细胞与抗*试剂不发生凝集反应;
*.抗原性检定:
*.**细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*;**细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:**;*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*;*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:**;*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥原液;*细胞与抗*血清凝集*+ 最高稀释≥*:*;
**.溶血率:**细胞、*细胞、*细胞均≤*.*%;
**.稳定性试验:**℃放置**小时, 结果应达到以上标准;
(*)抗体筛选红细胞试剂
*.包装完整,产品为无色透明瓶包装,含吸管(滴头)和试剂瓶,不易破碎;包装上需注明产品名称,出品公司名称,注册证号,规格,出品日期,有效期,包装内需提供产品使用说明书。
*.试剂外观上清液无色澄清透明,无有形物存在,红细胞颜色鲜红无溶血现象。
*.各检测红细胞与抗*抗*试剂不发生凝集反应,检测红细胞中至少有*份能分别与抗*、抗*、抗*、抗*、抗*、抗***、抗***、抗*、抗*、抗*、抗***、抗***、抗*、抗***、抗***、抗**发生凝集;对照不发生凝集。
*.各检测细胞与**系统、**系统抗体试剂反应强度≥*+,与其他系统抗体试剂反应强度≥*+,对照不发生凝集。
*.各检测细胞与抗人球蛋白试剂不发生凝集反应。
*.规格:***/支**。
(*)抗*检测试剂
*.效价:≥*:**(*****型)
*.特异性:采用下列红细胞类型用于质控,本试剂的反应应符合预期。
表型
阳性**红细胞* ** *****
阴性**红细胞** *****
*.亲和力:与***红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于**秒;在*分钟时凝集反应等级应至少达到“+”,凝集块大于****。
(*)抗*(***)血型定型试剂(单克隆抗体)
*.规格:***/支
*.质检要求:纯合子(**):≥*:** ;***(*)杂合子(**):≥*:*
(*)抗*血型试剂 抗*(***)血型定型试剂(单克隆抗体)
*.规格:***/支
*.质检要求:纯合子(**):≥*:** ;***(*)杂合子(**):≥*:*
(*)抗*(***)血型定型试剂(单克隆抗体)
*.规格:***/支
*.质检要求:凝集效价检定:纯合子(**):≥*:** ;杂合子(**):≥*:*
(*)抗*(***)血型定型试剂(单克隆抗体)
*.规格:***/支
*.质检要求:纯合子(**):≥*:** ;***(*)杂合子(**):≥*:*
(*)谷丙转氨酶测试条(干式化学法)
*.方法原理:干式化学反应,恒温条件下比色法;
*.温度控制:测试温度保持**°;
*.测试波长:测试波长*****;
*.样本类型:*** (全血、血清/血浆);
*.线性范围:*-****/*;
*.检测时间:*分钟/人次;
*.样本量:≤**μ*;
*.准确性:与****推荐法比较,该产品在*** &**;***/*时,偏差控制在±**/*:**-****/*时,偏差控制在±**%以内。
*.批内精密度:**≤ *.*%;
**.质控品:原厂质控品(选配);
**.包装规格:***人份/盒;
**.存储条件:*-**℃的干燥处密封保存(切勿放入冰箱);
**.有效期:≧**个月 ;
**.适用于艾康生产的干式生化分析仪*-***/****专用试纸条。
**.产品通过**认证。
(*)丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(****法)/***测试
*.主要用途:体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***)。
*.在 ***** 全自动生化分析仪上,体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(***),加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
*.主要成分:
试剂*.*羟甲基氨基甲烷(****)缓冲液:*** ****/*,** *.* (**℃);*-丙氨酸:********/*;白蛋白(牛):*.**%;乳酸脱氢酶(***)(微生物):≥ ** ****/*;防腐剂;稳定剂。
试剂*.磷酸吡哆醛:*** μ***/*;添加剂;防腐剂。
试剂*.*-酮戊*酸:** ****/*;还原型烟酰胺腺嘌呤*核苷酸(****):≥*.* ****/*;
*.添加剂;防腐剂。
*.检测原理:该检测方法采纳了 **** 的建议,并对性能和稳定性进行了最优化。
*.标本类型:血清。血浆:肝素锂和 **-**** 血浆。
*.试剂处理:即用型,无需处理。
*.储存及稳定性:未开瓶试剂盒:*~*℃保存,有效期 ** 个月.
(*)多项生化低值质控品 **×***
*.主要用途:该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分:低压冻干质控品中的反应组分:含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分:防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性:*~*℃保存,有效期 **个月。
(*)多项生化高值质控品 **×***(冻干粉,复溶后体积)
*.主要用途:该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分:低压冻干质控品中的反应组分:含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分:防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性:*~*℃保存,有效期 **个月。
(*)氢氧化钠基础洗液*×*.**
*.主要用途:本产品是由各独立成分组成的试剂盒。 主要成分:氢氧化钠
(*)氢氧化钠清洗液****-* **************
*.主要用途:系统上试剂针和反应杯的清洗液。
(*)***** * *** 清洗液****
*.主要用途:系统上试剂针的清洗液。
报名地址:******************