★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》 *. 射线规格及指标 *.* 直线加速模式:行波或驻波 *.*.* 微波功率源:大功率磁控管,最大功率≥*** *.*.* 磁偏转系统:滑雪式或***度磁偏转系统,电子束流偏转聚焦后的靶点尺寸≤*** *.*.* 击靶点精度:靶点典型尺寸≤***半径圆点 *. *线能量规格: *.*★ *** 和****两档*线 *.* 射线百分深度剂量(水下****,***=*****,**×****射野):***≥**.*±*.*%,****≥**±*.*% *.* ***档***高剂量率模式 *.* 射线百分深度剂量(水下****,***=*****,**×****射野): *** ***≥**.*±*.*% *.* *线剂量率 *.*.* 常规*** 和**** *射线最大输出剂量率≥******/*** *.*.* 常规***和**** *射线最小输出剂量率≤*****/*** *.*.* *** ***高剂量率模式最大输出剂量率≥*******/*** *.*.* *** ***高剂量率模式最小输出剂量率≤******/*** *.*.* *线剂量率可调节变化档≥***档 *.* 照射野 *.*.* 准直器:具备对称、非对称射野功能 *.*.* 灯光野与射线野的*致性≤***(等中心平面,*******射野测量) *.*.* 射野面积:在***=*****,最大照射野≥****×**** *.*.* 射野半影:≤*** *. 电子线 *.* 电子线能量规格:提供临床常用电子线能量,≥*档 *.* 电子线治疗限光筒规格:数量≥*只,最大尺寸≥******* *.* 电子线最大剂量率:≥******/*** *.*.* 限光筒安全联锁:具备防碰撞安全联锁,确保治疗安全性 *.*.* 限光筒安装后,可观察射野大小,并不影响光距尺。 *.* 电子线的*线污染:*-*****: ≤*%;&**;*****:≤*% *.* 提供电子线铅档模具*套 *. 楔形治疗模式 *.* 楔形板:全自动内置楔形板或动态楔形板,采用电动控制,无需手动插拔 *.* 楔形照射野尺寸:楔形方向≥****,非楔形方向≥**** *.* 楔形角度:*°~ **°范围调节 *. 机械运动系统 *.* 机架系统旋转角度范围:≥***°,顺时针和逆时针方向 *.* 旋转控制系统:电动,可变速运动 *.* 机头准直器系统旋转范围:≥***°,顺时针和逆时针方向 *.* 旋转精度≤*.*度 *.* ***距离:***±*.***。 *.* 等中心精度:≤*.** **半径球体。 *.*★等中心高度:≤***** *.* 治疗空间半径:机头下沿距离等中心点距离≥**** *. *维碳纤维治疗床*套 *.* 治疗床面板:床面整体采用碳纤维结构,射线透射率高,对治疗与成像造成的干扰小 *.* 治疗床面可在*个自由度进行平移、旋转 倾斜调整,可用于自动摆位,以及便于****的自动摆位校正 *.* 负载能力:≥***公斤 *.* 运动控制:应有调速电机控制,可调速运动 *.*.* 垂直移动范围:≥*****。 *.*.* 前后移动范围:≥**** *.*.* 左右移动范围:≥**** *.*.* 治疗床的等中心旋转:≥±**° *.*.* 床面独立水平旋转范围:≥±***°双向 *.* 配备床面扩展延长板,延长摆位治疗空间 *.*.* 延长板尺寸:≥**** *.*.* 配备床面适配定位卡条*套 *. 多叶准直器系统*套 *.* 最大照射野:≥******* *.* 叶片数量:≥***片 *.*★所有叶片在等中心平面的最大投影宽度≤***。 *.* 同侧任意相邻两叶片最大端面距离:≥****。 *.* 叶片高度:≥*** *.* 叶片漏射率(不含钨门):≤ *.*%。 *.* 多叶光栅的移动速度:≥***/*。 *.* 准直器(钨门)具备自动跟随功能,跟随速度≥***/* *.*.* 跟随准直器(钨门)可过中线距离:≥**** *.* 治疗时能够实现连续自动换野。 *. **影像验证系统*套 *.* 配置要求 *.*.* **级平板成像系统及可伸缩支架:* 套。 *.*.* 专用工作站:* 套,提供全套**成像图像处理软件与硬件,与加速器控制平台集成,*******操作系统。 *.*.* 数字化图像采集及图像处理软件:*套。 *.*.* ***** **网络接口:*个。 *.*.* 控制室内遥控器:*个。 *.* 技术规格及量化指标 *.*.* 硬件的要求 *.*.*.* 传感器面板材料结构:采用“非晶态硅”的平板型直接数字化成像检测器。 *.*.*.* 图像探测器平板尺寸:≥**×****。 *.*.*.* 空间分辨率:≥****×****像素。 *.*.*.* 射线能量响应范围:*射线*~****。 *.*.*.* 由马达驱动,可通过遥控收回,避免射线束的照射。 *.*.*.* 具有防碰撞联锁功能。 *.*.* 软件系统的要求 *.*.*.* 多种图像显示能力:可在实时影像系统的用户界面上同时察看实时成像和对比参考图像(模拟定位图像,或***图像),以及其他图像;即使在采集图像时,也能显示参考图像。 *.*.*.* ***显示:可在图像上覆盖显示多叶准直器的照射野形状。 *.*.*.* 定位匹配功能:可对参考图像和实时成像进行照射野边界和解剖结构的定位匹配的检测,并可进行位移的测量,从而确定照射野的摆位误差。 * **-*****维运动影像引导系统*套 *.* 系统基本结构:千伏级*射线成像系统集成于加速器上 *.* **级*射线发生装置 *.*.* 高压发生器:射线最大能量≥****** *.*.* *线球管:双焦点设计,小焦点尺寸≤*.***,大焦点尺寸≤*.*** *.*.* 滤线器:≥*种型号面积,并可编码 *.*.* 支撑球管的机械臂具备升缩功能,不用时可以收回不影响摆位。 *.*.* 扫描孔径≥**** *.* 非晶硅影像数字化板 *.*.* 非晶硅探测器平板有效成像感应面积≥****×**** *.*.* 机架*次旋转可采集****图像最大长度≥**** *.*.* 影像分辨率≥*********像素 *.*.* 像素灰度分辨率≥*****/***** *.* 影像引导软件系统 *.*.* 系统接口 *.*.*.* 与加速器的接口:当加速器上选定病人时,影像系统上也同时指向同*病人 *.*.*.* *******接口(放疗医学影像图像的标准协议格式接口):可以接收从***传来的计划影像和射野、轮廓数据。并可以将修正后的数据回传给***。 *.*.*.* 与治疗床接口:可将治疗床摆位修正矢量传送到治疗床,并可以在控制台自动控制床位置。 *.*.* *维*线图像:支持拍摄/处理静态**级*线平片图像 *.*.* *线透视功能:支持**线*线透视功能 *.*.* 具备*维*线容积图像 *.*.*.* 图像采集:采集图像并同步完成图像重建.支持可以用≤***度的旋转快速完成*线容积图像 *.*.*.* 重建时间:采集图像并同步完成图像重建 *.*.*.* 图像处理功能:支持多平面图像重建***,有图像显示工具,窗宽/窗位调节,放大/缩小等 *.*.*.* 图像配准:可以手动和自动进行计划图像和****图像配准,自动配准时,至少可以对感兴趣区内的图像进行骨性解剖结构或灰度(**)值进行 *.*.*.* 计划数据显示:治疗计划中的轮廓线可以显示于****图像中. *.*.*.* 床移动矢量:图像配准后,可自动生成治疗床的移动矢量包括*维平移矢量和*维转动量其中转动量可以自动转换成平移矢量 *.*.*.* 床相对*位:可以在加速器控制室内设定床相对*位,记录、显示并行床相对移动矢量 *.*.* 可以在****控制台上同时控制实时影像系统****的图像. *.*.* 质控设备:有*整套完备的****系统图像质量和几何位置质控模体,可以方便地测量****图像的灰度分辨率和空间分辨率,以及**与**系统的几何重合度 *.*.* 提供**运动质控模体*套,可用于*维运动影像的检测和校准 *.*.* **容积成像系统:可采集** ****影像,并可进行**-****在线的匹配、校准 *.*.*.* **容积数据的采集和在线式重建:依序将每个投影按照时相归类;可对**容积数据进行采集和在线式重建;在每个投影图像中观察解剖结构的运动来确定排序归类的时相,并从体内解剖结构的运动中直接计算出呼吸曲线。上述功能不添加外部的辅助门控设施。 *.*.*.* **容积数据的采集方式:根据临床需要,图像采集时机架旋转速度可变。 *.*.*.* **容积数据的采集时间:图像采集时间可根据临床需要调整*分钟~**分钟可选。 *.*.*.* **容积图像处理:采用同步处理方式,即后台*维图像处理与图像采集同步进行;采集结束后,同时呈现*维****容积**图像。 *.*.*.* **容积**图像:可动态同步呈现所有时相****图像。 *.*.*.* 时间加权最大权重相位****图像:可以同步呈现。 *.*.*.* **参考影像进行自动匹配:在呼吸周期中的每*个时相上重建的图像,都可与*幅**参考影像进行自动匹配。 *.*.*.* 动态配准所有时相容积**图像:具备且同时动态呈现所有融合配准图像结果。 *.*.*.* 自动计算摆位校正矢量:根据肿瘤的运动中间位置或呼气位置来自动计算摆位校正矢量 *.*.*.** **图像配准结果修正偏差阈值设定:能够根据临床医生需要提前设定。 *.*.*.** **图像配准结果超阈值报警:能够自动红色报警所有时相**图像配准结果,便于工作人员修正偏差,保证患者精确治疗。 *.*.*.** 线性及旋转偏差分析结果:所有时相**图像配准均能得到*方位线性及*方位旋转偏差结果。 ** 分次内*维实时影像引导功能软件*套 **.*结构组成 **.*.* 分次内成像系统集成于加速器上,与加速器共用同*旋转机架或采用信号标记物使用方式:直接植入患者肿瘤部位或固定于皮肤表面。 **.*功能要求: **.*.* 支持分次内**影像功能,可在治疗中实时采集患者**影像,用于监测治疗过程中的治疗误差或信号标记物可以发出*维位置信号,由定位系统识别,用以实时监测解剖结构的运动情况。 **.*.* 实现患者自由呼吸治疗情况下,用****影像追踪体内肿瘤靶区的临床目的 或 电磁信标位置定位方法。 **.*.* 在操作工作台上直线显示治疗过程中的*维靶区运动影像,同时可以显示靶区轮廓线,用于监控治疗过程中的运动靶区或信号读出系统要与加速器连接,利用标记物位置信息可以自动控制加速器的束流和治疗床的运动。在靶区偏离量达到设定值时自动切断束流,并让治疗床进行肿瘤位置误差纠正,然后自动恢复照射。 **.*.* 所有时相**图像配准均能得到*方位线性及*方位旋转偏差结果或标记物可以在**、***等影像设备上显影,并能在进行治疗计划时被识别和定位。。 **.*.* **级治疗束流治疗与**级影像射束可同步采集,且互不干扰或信号标记物可以同时植入≥*个 ** 静态、动态调强及容积旋转调强治疗系统*套 **.* 具备静态、动态调强及容积旋转调强等精准放疗功能 **.* 角度剂量率调节范围:*.***/度到****/度 **.* 角度剂量率的调节精度≤*.***/度 **.* 剂量率变化档:≥***档 **.* 机架和机头可旋转角度及方向≥***° **.* 支持单弧、双弧、非共面多弧容积旋转调强治疗 **.* 容积旋转调强控制点数量≥****个 **.* 支持常规**和高剂量率***模式 ** 高精立体定向专用功能 **.* 提供最新立体定向高级功能模块。 **.* 能够支持开展脑部***及体部****立体定向放疗技术 **.* 剂量调节能力:能够突破叶片宽度限制,剂量调节可达到***分辨率 **.* 可执行多弧快速计划 **.* 可实现单中心多靶区同步治疗 **. 安全连锁及防护 **.* *线、电子线治疗模式连锁保护:具备。 **.* *线、电子线能量连锁保护:具备。 **.* 运动防碰连锁:具备。 **.* 楔形板(包括动态楔形板)、档块托架连锁保护:具备。 **.* 提供治疗室门连锁接口:具备。 **.* 独立剂量监测及时间联锁通道:具备。 **.* 剂量及剂量率故障连锁,高、低压故障连锁:具备。 **.* 机头防碰撞安全性:机头具备专门的物理防碰撞或光学防碰撞系统 **. 加速器配套 **.* 专用定位激光灯:*套 **.*.* 光源:红色或绿色 **.*.* 精度:≤±*** **.* 专用对讲系统:*套 **.*.* 具备降噪功能,含加速器室终端及操作室终端 **.* 专用监视系统:*套 **.*.* 具备不低于*套带云台可调节摄像头和*套固定式摄像头,配备监视显示器*台 **.* 专用水冷系统:*套 **,*,* 制冷量:≥**** **.*.* 智能数控系统,额定功率:≥*** **.* 专用主机稳压电源:*套 **.*.* *相独立分调式稳压电源 **.*.* 稳压范围:*** *** ± **% **.*.* 稳压精度:*** *** ± *% **.*.* 输出功率: ** *** **.* 专用维修工具:*套 **.*.* 提供加速器维修常用工具,如螺丝刀、扳手等,≥**件。 **.* 加速器配套质控模体:*套 **.*.* 提供等中心质控模体*套 **.*.* 提供**图像质控模体*套 **.*.* 提供**图像质控模体*套 **.*.* 提供****图像质控模体*套 **. 治疗计划系统*套 **.* 配置要求: **.*.* 专用肿瘤放疗计划系统(含物理师剂量计算工作站*套、医生勾画审核工作站*套) **.*.*.* 物理计划工作站主频≥*.* *** **** **-**** 双路***或同等性能; **.*.*.* 内存≥ *** **; **.*.*.* 硬盘≥ *** **.*.*.* ******* * **位操作系统或以上; **.*.*.* ≥ **英寸的***显示器; **.*.*.* 医生勾画工作站主频≥ *.* *** **** *-**** ***或同等性能; **.*.*.* 内存≥ * **; **.*.*.* ******* * **位操作系统或以上; **.*.*.* ≥ **英寸的***显示器; **.*.* 联网服务:系统应能将上述数据以数字化方式存储,并能与其他计算机系统通过网络进行相关的数据传输,支持**、***、***等影像的网络传输接收 **.*.* 彩色激光打印机*台 **.*.*.* 支持黑白、彩色打印,打印速度≥**页/分钟 **.*.*.* 接入信息网络系统,支持网络打印 **.* 勾画要求: **.*.* 支持自动勾画功能 **.*.* 支持手动勾画及修改 **.*.* 支持*** ***等的轮廓勾画 **.*.* 具备边缘探测技术 **.*.* 支持*维勾画功能,采用*维影像设置来创建轮廓和查看相关治疗的选择; **.* 计划设计功能要求: **.*.* 支持*维适形、静态调强、动态调强、容积旋转调强等精准治疗技术的计划设计,支持高精计划功能 **.*.* 该软件系统的调强计划功能要求如下: **.*.* 自动或手动设置形状; **.*.* 在影像上编辑挡块、射野形状和***; **.*.* 可以在***图像上,对***的位置或挡铅形状、大小进行编辑; **.* 支持多种函数模式: **.*.* 支持生物剂量函数模式, 生物函数可用于肿瘤和串行以及并行危机器官; **.*.* 支持物理剂量函数模式; **.*.*.* 高/低剂量的百分体积约束; **.*.*.* 基于剂量体积的约束,可用于肿瘤和正常组织优化; **.* 优化方式: **.*.* 可以自动定义优化函数作用的区域,从而无需勾画辅助器官即可优化没有勾画的区域的剂量; **.*.* 可定义剂量过渡区; **.*.* 可将优化函数作用区域用图形显示出来; **.*.* 当优化靶区时,用约束性优化工具来保证所有危机器官达到目标; **.*.* 多标准优化:在优化过程中通过严格遵守优化的约束条件来,当满足第*目标后自动寻找下*个更严格的目标,以更好地满足正常器官; **.*.* 高灵敏度分析工具:能优化出各个器官之间的剂量影响关系从而快速的完成计划制作; **.*.* 子野形状优化(***)能够改善计划的质量和子野执行效率; **.*.* 具有自动快速外放功能,能够智能考虑表浅移动靶区的剂量分布; **. 肿瘤放射治疗管理系统*套 **.* 肿瘤放疗网络信息系统支持与**、***、***-**等影像设备*****格式图像的传输,满足放疗患者信息数据管理、计划传输、治疗记录存档等要求。 **.*.* 肿瘤信息管理系统数据服务器:*台。 **.*.* 信息管理工作站终端≥*台。 **.*.*.* 双核及以上处理器 **.*.*.* 内存≥** **.*.*.* 硬盘容量:≥**** **.*.*.* 显示器:≥**英寸 **.*.*.* 配备键盘鼠标 **.* 治疗:高级放疗技术应用支持 **.*.* 记录验证:支持放疗信息管理,完整记录验证信息 **.*.* 等中心旋转放疗、非共平面放疗、多叶准直器、不规则照射野、适形放疗、调强放疗等所有外照射放疗的应用。 **.*.* 治疗方案定义模块:可基于模板自动生成治疗方案,包括剂量、射野名称和数量、分次模式等,用户可自定义模板。 **.* 患者诊断功能模块:记录患者的诊断信息,支持***-**编码,肿瘤分期 **.* 能执行自动放疗程序和记录加速器实际运行情况。 **.* 具备患者信息采集登记功能,提供拍照摄像头*只,分辨率≥*****,具备自动对焦功能。 **.* 具备患者信息条码管理系统,提供条码扫描仪及条码打印机*套 **. 直线加速器配套产品 **.* 矩阵剂量验证系统*套 **.*.* 基本要求:探测器面积≥ ****× **** **.*.*.* 探头数量≥****个 **.*.*.* 探头类型:平行板电离室 **.*.*.* 电离室灵敏体积≤ **** **.*.*.* 电离室大小≤ *** × *** **.*.*.* 本身带有温度/压力传感器 **.*.*.* 带有无线角度传感器,能够测量加速器的旋转角度 **.*.*.* 空间分辨率≤**** **.*.*.* 运用于调强治疗全过程的剂量验证和质量保证应用软件。 **.*.*.** 可以实现静态调强、动态调强以及最新的旋转容积调强验证。 **.*.*.** 采用最新的软件技术,可以与计划系统(***)实现无缝连接,输入计划的剂量分布数据,并与实际测量到的剂量数据进行比较和验证。 **.*.*.** 剂量验证方式:可实现相对剂量验证和绝对剂量验证 **.*.*.** 数据库管理功能 **.*.*.** 软件具备数据库管理和分析的功能,能够方便数据的筛选和查找。 **.*.*.** 数据保存在数据库中,无需指认文件夹保存。 **.* 提供固体水*套 **.*.* 外部尺寸:≥**×**×***** **.*.* 结构组成:由不同厚度的薄片组成,≥** 片** **厚, ≥* 片* **厚, ≥*片* **厚, ≥* 片* **厚。 **.*.* 厚度公差:≤±*.*** **.*.* 密度:*.****/*** **.*.* 材料:***等效水(聚苯乙烯为主) **.*.* 适配板:*.****电离室适配平板*块 **.* 提供容积调强验证模体*套 **.*.* 矩阵探测器配套模体 **.*.* 重量≤**** **.*.* 材料:等效水材料 **.*.* 物理密度:≤*.****/*** **.* 参考级绝对剂量仪*台 **.*.* 通道数量:单通道 **.*.* 显示屏≥**英寸高清触屏式设计 **.*.* 长期稳定性≤ ±*.* % / 每年 **.*.* 线性≤ ±*.** % **.*.* 重复性≤ *.**%±*.**% **.*.* 支持***或****导出数据 **.*.* 支持***远程操作 **.* 提供晨检仪*台 **.*.* 由圆柱形空气电离室组成,需可同時测量**×** **² 与**×** **² 。 **.*.* 电离室数目≥***个 **.*.* 中心线上电离室数目≥**个,在半影区域中提供更精准的测量 **.*.* 电离室灵敏体积≤** *** **.*.* 可在*次照射后得到所有日常质量保证参数,如: 平坦度,对称性,输出剂量, 光子能量稳定性,电子能量稳定性等。 **.*.* 测量范围:光子线:**-**到****,电子线:****到***** **.*.* 本身带有温度压力传感器,可自动修正温压 **.*.* 运用于进行直线加速器日常质量保证项目之应用软件。利用这*软件平台可以进行数据比较和分析。 **.*.* 必須提供每项日常质量保证项目参数之趋势分析。 **.* 提供*体化碳纤维定位板*套 **.*.* 可用于头部、头颈肩部、颈胸部、盆腔、乳腺固定 **.*.* 配头脚方向头枕调节适配器,满足不同身高患者体位固定要求 **.*.* 可采用颈胸膜固定,膜片固定范围需包括鼻尖以上至剑突以下 **.*.* 能提供用于乳腺固定的面膜和体膜,面膜用于保证锁骨上靶区治疗位置精度。体膜固定位置不应覆盖乳腺,扣膜过程不对乳腺产生挤压而导致靶区误差产生 **.*.* 可拆卸腹膜固定块高度≥***,摆位扣膜过程不受大腿内侧阻挡 **.*.* 可配卡销式真空袋固定,确保定位精度和摆位重复性 **.*.* 底座表面印有摆位坐标线,边缘有刻度线 **.*.* 体膜固定条低于底板表面,体形偏胖患者背部舒适性不受固定条影响 **.*.* 可以通过适配条把底板固定到加速器床板上,底板背部适配条定位槽手臂支撑架需与底板通过固定装置连接为*体 **.* 提供乳腺托架*套 **.*.* 全碳素纤维材料 **.*.* 病人仰卧角度可调,胸部部分调节范围≥**度,可调节档位≥*个 **.*.* 可选用含边条膜片固定,无须装配胸膜夹条即可使用胸膜定位 **.*.* 头枕位置可以移动。配备的圆形头靠可定位位置≥**个,适应各种治疗计划的需要 **.*.* 配有臂托和腕托,臂托和腕托角度可调,可左右互换 **.* 提供真空袋≥**张 **.*.* 尺寸:***×****±*% ***±*% **.*.* 面料材质:尼龙、***复合面料 **.*.* 抽气塑型**天气压小于-*.*****,放置*个月仍能保证真空袋塑型硬度 **.* 提供头颈肩定位膜≥**张 **.*.* 用于头颈部体位固定 **.*.* *.***±*% 厚 **%±*%均匀网孔,白色 **.*.* **°*水箱中加热*±*.*分钟完全软化透明 **.*.* 拉膜操作时间≥**秒 **.** 提供体部定位膜≥**张 **.**.* 用于胸腹部多病灶、与头颈肩膜配合进行全脑全脊髓固定等 **.**.* *.***±*% 厚 **%±*%均匀网孔,白色 **.**.* **°*水箱中加热*±*.*分钟完全软化透明 **.**.* 拉膜操作时间≥**秒 **.** 提供透明头枕*套 **.**.* *套共*个,分*-*不同高度*种规格; **.**.* 头枕透明,精确定位,配*体化底座使用 **.** 提供大号恒温水箱*台 **.**.* 内尺寸:长≥*****,宽≥*****,深≥*** **,可用于加热*型头颈肩膜 **.**.* 不锈钢材质 **.**.* 数控温度,可保持恒温 **.**.* 加热功率≥***** **.** 提供开口水箱*台 **.**.* 尺寸:**×**×** **±*** **.**.* 带两个电离室插孔 **.** 提供熔铅炉*台 **.**.* 用于熔化低熔点合金制作铅挡块 **.**.* 最大容量≥**** **.**.* 控温范围**-***℃ **.** 提供低熔点合金≥**公斤 **.** 提供空盒气压表*只,用于测量机房气压值 **.** 提供数字温湿度计*台 **.** 提供人体卡尺*只 **.** 提供射野标记笔≥**支 **.** 提供环境监测用*、γ线吸收剂量率仪(手持式巡检仪)*台 **.** 提供固定场所辐射监控系统*套,包含辐射监测控制器和独立探测器 **.** 提供个人剂量报警仪≥**只 **.** 提供恒温恒湿专用精密空调*台,风量≥****立方/时,冷量≥****,尺寸≤************** |