成都市新都区人民医院CTX射线源组件采购项目单一来源采购公示

成都市新都区人民医院[联系方式]***射线源组件采购项目单*来源采购公示

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　　*、项目信息　　采购人：成都市新都区人民医院[联系方式]　　项目名称：成都市新都区人民医院[联系方式]***射线源组件采购项目　　拟采购的货物或服务的说明：**球管是医院大型医疗设备**的核心部件　　拟采购的货物或服务的预算金额：**万元　　采用单*来源采购方式的原因及说明：成都市新都区人民医院[联系方式]在****年*月接受上级调拨的*台东软医疗系统股份有限公司生产的**（******** **型）。于****年*月**日该设备发生了故障，主要表现为*射线源组件工作时有异响，同时报错信息提示-旋转阳极电流异常。经医学装备科和厂家工程师确定为*射线源组件旋转阳极不能平稳运行，其为*射线源组件的核心部件，无法修复，需更换*射线源组件。　　*.医疗注册监管法规对**核心*部件的更换和使用有明确要求：**机作为***类医疗器械，在上市前需获得****注册许可，*射线源组件作为**机的关键部件，在整机****注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的**机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型*致的*射线源组件，才能作为合格产品使用。　　*.技术专业性要求：***射线源组件的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合****的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。　　*.设备应用知识产权保护问题：**图像的质量与*射线源组件的质量、安装校验水平有明确的关联，*射线源组件实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。*射线源组件更换后需要用原机软件调试并确保*射线源组件各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。　　*.市场供应商的唯*性：本院**属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持*致设备才能正常工作。 本设备*射线源组件是**设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕*射线源组件的运行设计，未经厂家测试认可的*射线源组件可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该*射线源组件由******公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号*射线源组件。东软医疗系统股份有限公司为中国大*唯*采购商。 　　医院研究讨论决定，采用单*来源采购方式向原厂采购***射线源组件。　　*、拟定供应商信息　　名称：东软医疗系统股份有限公司　　地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路***-*号　　*、公示期限　　****年**月**日  至****年**月**日（公示期限不得少于*个工作日）　　*、其他补充事宜：/　　*、联系方式　　*.采购人　　联 系 人：肖先生　　联系地址：成都市新都区育英路南段***号　　　联系电话：***-*******　　*.财政部门　　联 系 人：崔先生　　联系地址：成都市新都区金融服务中心*楼　　联系电话：***-********　　*.采购代理机构　　联 系 人：史女士　　联系地址：成都市新都区*河街道蓉香路***号附***号　　联系电话：***-********　　*、　　专业人员论证意见（格式见）

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