成都华西精准医学产业技术研究院有限公司IIT的质粒和慢病毒生产及检测项目比选公告

序号

物资

名称

工作内容、检测项及质量标准

数量/单位

金额（元）

*

***的质粒和慢病毒生产及检测

*.       大肠杆菌菌种***构建

在转基因质粒功能确认完成的基础上建立转基因质粒大肠杆菌菌种的研究细菌库（***），并在实验室条件下进行灌装；

具体工作：

将完成功能验证的转基因质粒转入大肠杆菌，构建成为研究细菌库，并分别完成***快速检测。

研究细菌库灌装规格为***/支，灌装数量**-**支；

产品储存于-**℃以下

检测项（快速检测）：

•       活菌数检测

•       染色镜检

•       质粒同质性

•       生理生化

•       划种**琼脂平板

•       抗生素抗性检查

•       质粒检查

交付成果：

•       ***制备报告

•       ***产品

*.      质粒生产

在清洁实验室环境下进行除菌过滤和产品灌装，生产出发菌种为已放行***菌种,采用***-**** ******* ***抽提质粒，并使用柱纯化；

按照指定规格进行灌装，批产量不少于** **

产品储存于-**℃以下

检测项：

•       含量

•       纯度

•       质粒同质性

•       快速无菌

•       目的基因序列检查

•       细菌内毒素

•       限制性酶切图谱

交付成果：

•       质粒制备试验报告

•       质粒产品

*.      质粒和细胞库确认

提供来源清晰的 ***包装质粒，细胞库；

具体工作：

•       ****** 测序

•       细胞计数

•       细胞活率

•       无菌检测

•       支原体

•       内毒素

交付成果：

•       质粒检测记录

•       细胞库检测记录

*.      分析方法转移及确认

分析方法的转移及确认，用于检测的样品来自于工艺确认批。

分析方法转移：

•       病毒滴度

分析方法确认：

•       细胞活力及计数

•       质粒***残留

•       宿主细胞***残留

•       宿主细胞蛋白残留

•       牛血清白蛋白残留

•       核酸酶残留

•       快速无菌

•       内毒素

•       支原体

交付成果：

•       分析方法转移报告

•       分析方法确认报告

*.      小试批

确认质粒和细胞后，验证病毒上游工艺。

具体工作

•       同时执行*组慢病毒上游包装工艺测试，确认质粒配比/用量参数，确认***包装效率可满足下游纯化要求。

•       *&***;*;物料检测

•       质粒采用 ***包装质粒

•       包装用****细胞使用****工作细胞库（***）

•       执行以下检测项完成小试批评估

检测项目：

•       细胞活力

•       细胞计数

•       慢病毒感染滴度滴定

•       宿主细胞蛋白浓度检测

•       ***慢病毒物理滴度

交付成果：

•       小试批实验方案和报告

*.      工艺确认批

进行工艺确认批，完成慢病毒包装工艺的适用性确认，在洁净实验室生物安全柜中进行罐装，灌装规格*.****/支或根据需求灌装。

具体工作：

•       在工艺开发实验室中，执行*批次最小规模（约**）

•       使用确认的细胞工作库和 ***包装质粒

•       原辅料*&***;*;检测

•       执行以下检测项完成工艺确认批评估

检测项目：

•       **

•       性状

•       细胞活力及计数

•       ***慢病毒物理滴度

•       慢病毒滴度滴定

•       质粒***残留

•       宿主细胞***残留

•       宿主细胞蛋白残留

•       牛血清白蛋白残留

•       核酸酶残留

•       内毒素

•       快速无菌

•       支原体

交付成果：

•       工艺确认批方案及报告

•       工艺确认批慢病毒产品

*.  供应商资质

   应具备*级生物安全实验室、***实验室和管理体系

* 质粒检测项、检测方法和质量标准

* 慢病毒检测项、检测方法和质量标准

*

不超过**万元

（含税）