利辛县人民医院儿童肺功能仪、全自动内镜清洗机、有创呼吸机采购项目通知答疑

利辛县人民医院儿童肺功能仪、全自动内镜清洗机、有创呼吸机采购项目第*标包（全自动内镜清洗机）质疑回复

各潜在投标人：

利辛县人民医院儿童肺功能仪、全自动内镜清洗机、有创呼吸机采购项目（项目号: *********** 号）第*包：全自动内镜清洗机回复如下：

*、请问本次招标的全自动内镜清洗机是单缸还是双缸（*台机器上*个槽还是*个槽）？

质疑回复：现在更正补充说明：全自动内镜清洗机是单缸即*台机器上*个槽。

*、参数★*、洗消系统的要求*.*符合规范** ***-****中*.*.*要求，为保证消毒效果，消毒液应能浸泡到舱体的盖子靠近舱体的*侧的全部表面，做到能有效的保证内镜全浸泡。目前在安徽市场上正在使用的*些产品都不能满足此条参数中“消毒液应能浸泡到舱体的盖子靠近舱体的*侧的全部表面”的要求。因此建议修改为：符合规范** ***-****中*.*.*要求，为保证清洗、消毒效果，清洗时和消毒液应能保证内镜全浸泡。

质疑回复：规范** ***-****中*.*.*明确要求要做到全浸泡，但市场上的确存在舱体的盖子靠近舱体的*侧的全部表面无法被彻底清洗和消毒到的情况。在无法确保内镜洗消机的门盖也被彻底清洗消毒的情况下，洗消机也会成为污染源，是具有消毒风险的。为响应规范要求，保留此条原有招标要求。

*、参数*.*设备应有透明窗，可以同时观察到酶液、酒精的当前

液位高度，便于操作人员提前补充化学助剂。参数*.*消毒液箱、酶液桶、酒精桶，均有低液位自动检测装置，当达到低液位时设备无法运行，并同时自动在彩色触摸屏上报警提示和进行声音蜂鸣报警提醒。既然有自动在彩色触摸屏上报警提示和进行声音蜂鸣报警提醒，设备有没有透明窗就没意义了，根本就不需要借助透明窗进行观察，属于双重参数和限制。因此建议取消参数*.*条。

质疑回复：关于透明窗的要求，是为了方便用户的使用，可以清晰观察内镜清洗消毒的情况，即使用户不看机器触摸显示屏也能在距离机器较远的位置显而易见地看到机器需要添加补充化学助剂了。

除了设置有透明窗，还可以从机器的触摸屏上报警提示和声明蜂鸣正是出于方便临床实际使用的角度做出的使用上人性化要求的，因为自动洗消时，基本上是无人值守的。因此要求有上述人性化的便捷使用要求。执行招标文件。

*、参数*.*在程序运行中,可实现不打开舱体密封盖且不中断程序运行,对洗舱内消毒液浓度是否达标进行检测。此条参数不符合****版软式内镜清洗消毒技术规范*.*条：对消毒液浓度是否达标进行检测必须是在待机状态下，浓度若不合格必须更换后再使用机器。若机器在使用中检测到消毒液浓度不达标就必须停机和更换消毒液后再重新运行，耽误时间，也不符合规范。参数*.*应具有消毒液自动取样功能。消毒液自动取样、即抽吸的方式，首先浪费消毒液，并且由于管路中有残留、有滞后性，会导致消毒液浓度检测不准确（今天检测到的可能是昨天使用前的消毒液），如接饮水机中的开水，最开始的*段是冷水*样的道理。所以抽吸的方式检测消毒液的浓度存在很大的风险、容易造成院感事故的发生。因此建议修改整合这*条参数为：采用连通器原理直接和储存消毒液箱连接，对消毒液浓度进行检测，检测窗口小，消毒液对医护人员的伤害也是最小的，并且最准确可靠、方便快捷，真正保证了消毒效果和病人内镜检查的安全。还请把参数*、整机结构要求*.*中“消毒液取样”的内容删除，以便响应建议修改整合的这条参数。

质疑回复：卫生行业强制规范** ***-****软式内镜清洗消毒技术规范的*.*条原文如下：

 对于酸性氧化电位水，因为是要求每次使用前监测浓度；但是对于重复使用的消毒剂或灭菌剂（实际上临床大量使用的戊*醛、邻苯*甲醛、过氧乙酸等都是重复使用的）要在消毒内镜数量达到规定数量的*半后，在每条内镜消毒前测定。

要求设备支持从顶部不开腔体盖子也可以取样监测，是为了方便繁忙的临床工作需要（当有遗忘监测时，仍可以从顶盖监测），并且从顶盖直接测量到的是消毒腔体的浓度，是最准确直接的；如果从消毒液的储存箱里测量，*方面不方便需要人员打开机器侧盖，蹲下测量不方便，不人性化，另*方面测量的结果并不能反映消毒内镜的腔体的有效浓度，因为经过洗消机管路残存的水，会造成消毒液的稀释。正是出于保护医患安全的角度，要求支持盖子顶部直接取样。同时考虑到如果是运行中途开盖，中断过程运行，会浪费时间，因此才有了上述“在程序运行中,可实现不打开舱体密封盖且不中断程序运行,对洗舱内消毒液浓度是否达标进行检测“的要求。    关于消毒液自动取样、即抽吸的方式。可能存在的滞后性，取决于消毒液连接管路的具体位置，合理的位置是不存在滞后的。

执行招标文件。*、参数★*.*系统内置快速启动程序、标准程序、加强程序、仅消毒、仅干燥、仅测漏、自消毒模式，且拥有国家级权威实验室的软件检测报告、以证明设备实际上真实具有上述程序功能。此条参数不符合****版软式内镜清洗消毒技术规范：内镜清洗消毒根本就没有快速程序、因为每*个过程都有标准且不能低于这个标准、如酶洗时间必须参照酶液的使用说明书、消毒时间必须参照消毒液的使用说明书、终末漂洗至少*分钟等。实际上内镜清洗消毒只有标准程序和早消毒程序，而早消毒程序参数根本就没有体现。当然机器可以有高于标准程序的加强程序（比如终末清洗消毒程序、特殊感染清洗消毒程序都是加强程序，适当地延长清洗消毒时间），仅消毒、仅干燥、仅测漏程序在临床上无使用的意义。另外这些程序要求拥有国家级权威实验室的软件检测报告、以证明设备实际上真实具有上述程序功能具有排他性，也完全没有必要，因为提供这些程序的待机和运行画面截图足可以证实。因此建议修改此条参数为：★系统内置早消毒程序、标准程序、加强程序、自消毒模式，必须提供这些程序的待机和运行画面截图或拥有国家级权威实验室的软件检测报告、以证明设备实际上真实具有上述程序功能。

质疑回复：（*）对于阳性镜子，是需要加强消毒的。所谓只有早消毒和标准程序的说法，就是错误的。仅消毒、仅干燥、仅测漏、加强消毒，是为了方便用户的使用而人性化的设计，在临床使用中有很大的实际使用意义。不需要用户频繁的自行设置后再进行操作，都是*键式启动自动运行，对操作人员的要求降低了，省事省力。

（*）在内镜洗消机的强制性国标 ** *****-****中的*.*条和*.*条有明确的要求，要求具有自消毒程序和干燥程序。具体内容如下：

（*）关于自消毒，国家标准**/* *****-**** 的 *.*有明确要求 ，内容如下：

（*）关于自消毒，在卫生行业强制规范** ***-****的*.*.* 也有明确的要求。内容如下：

（*）关于自消毒，在内镜洗消机的强制性国标 ** *****-****也有明确的要求。内容如下：

     因为市场上充斥着大量不符合国家标准要求的内镜清洗消毒产品，才由国家标准和卫生行业规范进行了明确的要求。提出要求提供软件检测报告，是要在不提供样机实际操作验证的情况下由权威第*方检测机构进行信用背书。只提供程序界面查看，无法确切证明产品实际具有和可以可靠使用这些程序和功能。*、*.**酶液恒温加热装置可按照酶液厂家建议凭密码权限进行设置，恒温保持时，温度偏差不能超过设置温度的*-*.*℃。酶液在它的最佳清洗温度范围内时活性最高，清洗效果也最好。如果仅仅只是把酶液（原液）保持在它的最佳清洗温度范围内时就只是*个噱头了，无任何意义；因为加热的酶液融入水中后就和进水的温度*样了（每次添加的酶液大概在****左右，而进水量大概在*******）。因此应加热含有酶液的水溶液，但能加热并使其恒温的含有酶液的水溶液的产品在市场上基本上没有。因此建议删除此条参数。

质疑回复：本次的要求是对于酶液溶液的加热，不是对原液的加热，加热的方式可以有多种方式，业内有多个品牌厂家是可以做到对溶液的加热的。

另外，按照内镜洗消机的**/* *****-**** 的 *.*.*.* 的要求，如果没有温度控制的要求，是无法确保达到酶液制造商的要求的。

另外洗消机的强制性国标** *****-****的*.*.*和*.* 也都有对温度控制的要求。

执行招标文件。*、*.**内置超声波清洗装置，可以对内镜各按钮、活检帽进行深度清洗，以去除不易洗刷的残 留在缝隙中的污渍。由于超声波会在水中传播，清洗各按钮和活检帽时也会对内镜本身进行清洗，但内镜本身经超声清洗*段时间后会损坏内镜的光学系统。因此建议删除此条参数。

质疑回复：内镜的，单靠流动水的冲洗，清洗效果差，具有超声波清洗功能，才能清洗干净。用户可以选择单独对内镜进行处理，配合适宜的震荡频率和时间控制下可以和内镜*起处理。对内镜寿命无影响。执行招标文件。

利辛县人民医院

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