关于无锡市康复医院采购第六批医疗设备进口产品专家论证意见公示

*、申请理由：

*、数字化口内扫描系统

随着科技的发展，高端的数字化技术不断的应用到口腔临床工作中。口腔扫描仪是数字化诊疗的必备设备，它能把口腔数据以数字化的方式呈现并可进行后处理，可以提高医生的诊疗水平和效率经过多年的临床应用，口腔数字化印模技术越来越成熟，进口数字印模仪具有如下特点：

（*）进口口腔扫描仪扫描精度高，误差小，有利于义齿加工中心提高义齿加工精度，医生可以*次性完成戴牙，减少返工率，提高医生工作效率与患者就诊舒适度；

（*）真彩扫描，数字化自动比色系统，能清晰不失真的展现牙体组织、牙龈、粘膜、软硬腭。自动比色系统，不需要医生再次对患者进行比色，减少患者就诊时间，提高医生工作效率；

（*）国内生产的同类产品因设计、生产技术等多方面原因，国产设备尚不能完全满足参数及功能方面的要求，且该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品；

*、牙周维护仪

临床使要求如下：

（*）超声功能

*）采用智能的负反馈技术：***次/秒智能负反馈，舒适高效；

*）精准超声线性轨迹，避免敲击，减少牙面、根面、软组织损伤，治疗后感受更佳；

*）自启动***技术：脚踏踩下时***自动亮起，灯光保持约**秒

（*）喷砂功能

*）拥有全球专利的龈下喷砂手柄及******喷嘴；

*）高分子****材料制成的******龈下喷嘴（带刻度设计），灵活柔软可（*）预弯

*）配件耗材采用精工制造，每个工作尖均配有扭矩限力扳手。

*）水平*个方法喷砂，垂直喷水；

*）喷砂后口内砂粉残留少，超声后牙面划痕少

*）龈上喷砂更温和，软组织安全性确认；龈下喷嘴自动释压，较少气肿风险，喷砂洁治更安全。

国产设备不能完全具备以上功能，申请进口设备 

*、牙周基础治疗（手术）管理系统、无痛洁牙系统

（*）机身全触控，可轻松实现指尖调节功率，操作灵活；

（*）水量调节旋钮位于机身侧方，可旋至无水模式，操作简便；

（*）配置新*代静音蠕动泵，操作更安静；

（*）手柄可拆卸，可高温高压消毒。手柄可支持日光级***照明，提供术者最佳的视野；

（*）所有工作尖均配备扭矩扳手；

（*）手柄管线可拆卸，容易维修维护。 

国产设备不能完全具备以上功能，申请进口设备 

*、根管测仪

进口根管测量仪具有**’* ******根尖定位线功能，能自定义医生习惯的根尖位置；两种图像显示根管区域，到根尖区自动放大，根管全长和根尖狭窄区域放大显示，并且有声音图像提示；自带检测模块，方便医生检测设备功能，可以自定义提示区；可升级到最新的程序。国产设备不能完全具备以上功能，申请进口设备 

*、根管治疗仪

进口根管马达内带**’*程序，有**个可供医生自行设置的程序；适用于往复旋转和***度旋转的镍钛根管预备器械系统，当扭矩达到设定值时，自动停止并反转，提高操作安全性；配置升级端口，设备具有系统升级功能；自带校准功能键***，可以校准手机和手柄之间的连接；可以用于所有品牌锉，可以用往复锉，自带安全模式。国产设备不能完全具备以上功能，申请进口设备 

*、热牙胶充填系统

进口热牙胶主机采用*合*设计方便临床操作，可以预设两套不同的程序，供不同医生选择使用，携热手柄自带牙髓活性测试功能；回填手柄采用独立牙胶子弹式设计，子弹银针为*体，更有效避免交叉感染。携热、回填手柄均采用***度灵敏环形开关直接控制（非国产热牙胶使用的枪筒式设计、点式开关），手感更舒适携热充填*合*节省椅旁，***度触摸电推环形开关，*种记忆模式，带热活力测试功能，即抛式子弹符合感控。

以上性能超越同品类国产根管测量仪，国产仪器不能同时满足，申请进口设备 。

*、口腔种植管理系统、口腔种植机（双系统）

临床需求（*）进口种植机采用内*角夹持，国产种植机尚无此等制作工艺，滚珠轴承对滑动轴承，实现更好的咬合。

（*）***+光源，自然对比度超***，寿命久过绝大多数国产种植机光纤。手机手动拆卸，机动保养全面，手动保养更直观。

（*）螺纹刀头，自动攻丝，国产种植机无法达到此项功能。协助临床更好的应对*类骨种植，轻松切割螺纹，自动旋出。

（*）进口种植机采用免注油马达，短小轻巧，动平衡到位，功效更高。

（*）多功能电动防水脚控，最高级别防水。主踏板椭圆状，各角度随意启动脚踏。

（*）进口种植机可匹配众多外科手机：电动拔牙，上颌窦开窗，骨处理等。

（*）种植相关手术工具

采用进口医用钢，钢质比国内更好，刃口锋利，杆类器械采用*指柄独特的专利设计，防滑、易清洁，外提升工具手柄采用彩色高分子****材料，超轻、超硬、耐污，减少医生的操作疲劳，使用寿命超过国内大多数种植手术工具。 

*、宫腔镜+电切镜及配套手术器械

主要用于对宫腔的检查和活检治疗，要求图像清晰，便于观察宫腔内细微病变，外径纤细，减轻患者痛苦，操作方便，通道密封严密，防止漏水。目前国内同类产品中图像清晰度不够，容易漏诊，外径较粗，患者痛苦大，操作密封差，消毒后密封处容易漏水，相比进口设备，采用柱状晶体技术，图像画质优越，泪滴状设计，减少无效空间，符合人体解剖，减轻术中不适。独立进出水通道，器械通道密封帽，防止术中液体外漏，镜体可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷，高温高压等多种消毒方式。医疗风险大大降低，更能满足用户需求。

电切镜主要用于宫腔病灶的治疗，对设备要求较高，图像清晰度高，操作手柄精度高，防止漏电，内鞘要有保护装置，对镜子更好的保护。目前国内产品清晰度达不到，手柄容易漏电，内鞘没有安全保护设计，增加了维修成本，手术风险较大。进口产品采用柱状晶体技术，图像清晰，手柄被动式设计，内鞘带陶瓷保护装置，对镜子起到极大的保护作用，手柄设计精巧，不容易漏电，手术安全，镜体采用钛合金设计，可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷，高温高压等多种消毒方式。医疗风险大大降低，更能满足用户需求。国产产品不能满足要求，申请购置进口产品

*、全自动血球计数仪

（*）先进的***，***核酸染色技术提高****分类精确性，对幼稚白细胞作进*步分类并得到定量参数，提高幼稚细胞筛选精度，避免了漏诊。

（*）对于采血困难者采用微量用血：****血可进行全血细胞计数及白细胞*分类检测。并且末梢血可进行网织红细胞检测。

（*）低值白细胞检测：当遇到低值白细胞样本时，仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式，使白细胞检测颗粒数比普通检测模式增加，结果更准确、可靠。

（*）流程控制：附带流程控制软件******，含*大功能：复检规则设定、数据统计功能（假阴、假阳性，复检率等）、复检信息管理功能。我中心定期有批量体检，体检标本要求配备全自动进样器快速检测，提高检测效率。

（*）体液检测功能，可以对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液以*至*倍计数量进行红细胞和白细胞计数。

**、牙片机+牙片宝

牙片机在口腔科根管，外科，儿牙，修复等广泛应用，而牙体牙髓根管，儿牙等因根管较细，治疗存在*定风险，随着口腔等发展，民众对诊疗要求较高，为规避风险与满足未来多年的需求，进口牙片机+牙片宝，从技术的先进性，图像质量等多方面对比国产设备不能提供清晰的图像质量，国产设备不能满足功能要求。

**、压模机器进口论证理由

为满足临床正畸，修复等要求故申请采购进口压膜机，国产设备多为手动操作，加热系统不恒定，升温时间较长。设备压力不足等原因导致保持器出现气泡，变形不密贴因素，进口压膜机操作流程简单程序设计便捷，*秒升温***度并保持温度恒定。自动进入加压仓并自动冷却降低力变形翘动等因素故申请采购进口设备。

**、口腔美学成像系统

临床要求*****微距镜头+环形闪光灯，传感器类型要求****,目前国内产品不能满足要求，申请进口产品。

**、医用专业显示器（**彩）、（**灰）

进口医用显示器在高亮度、高对比度和图像质量方面为放射科医生提高检测准确性及读取效率方面国产产品不具替代性。申请购置进口产品。

**、神经肌肉刺激治疗仪

为了满足临床实际需要，现需购置的仪器具备如下要求：（*)、同机具有通用的盆底肌电评估功能及压力评估功能

(*)、治疗原装通道≥*个：仿生物电刺激原装通道≥*个；生物反馈治疗原装通道≥*个。

(*)、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线

(*)电刺激电流类型*种,包括:直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）

(*)刺激电流频率:*-******,其中*-*****任意调整,调节精度***

(*)混合模式:可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）两个刺激通道、两个多功能通道布局可调

(*)治疗方案及治疗参数的设定:治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数,实现个体化方案治疗 综上所述，由于目前国产设备在性能指标、稳定性及安全使用上达不到医院临床需求。建议购置进口产品。

**、医用电子血压计

   进口医用电子血压计在测量稳定性、精确性上优于国产产品，申请进口设备。

**、内镜清洗消毒机

临床使用要求测漏方式为干侧漏，符合国标**-*****要求，在液体接触内镜之前完成测漏工作具备全程内镜泄露保护系统，能够区分不同程度的内镜泄漏，并自动采取相应不同的措施。大漏停止洗消。内镜存在微小泄露时，自动提供正向压力，防止水进入内镜，达到泄露保护作用。并可打印记录测漏结果。具备优秀消毒剂气体管理系统，有防护消毒剂气体外泄的双层盖设计,保护医护人员，清洗消毒过程中有效避免空气中消毒液的挥发，气体浓度为*.******，为国际标准的*/**。可使用过氧乙酸消毒液达到内镜灭菌处理，符合国家**-***规范要求。过氧乙酸和内镜清洗消毒机有相应验证报告，过氧乙酸须有国家级检测中心提供的软式内镜灭菌实验报告，且有内镜兼容性实验报告，能杀灭***大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，能杀灭***白色念珠菌、分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株。可设置≥*种清洗消毒程序，精确到秒。设置输入后，可随意独立调取，供不同镜种及消毒要求选择, 清洗消毒过程中内镜腔道压力控制在*****，有效避免内镜在清洗过程中造成的损伤。综上所述，由于目前国产设备在性能指标、稳定性及安全使用上达不到医院临床需求。建议购置进口产品。

**、医用封口机

灭菌前器械包装要求符合？**/*****.*-****医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号？的特殊字符打印功能，可满足卫生部要求的灭菌日期、失效日期、灭菌批次、灭菌器号、操作者、物品名称以及科室等各种打印功能。*.灭菌日期、失效日期可以根据设置自动进行调整，闰月、大小月自动调整等这些功能的封口机，国内产品目前不能完全满足要求。

**、脑电图仪

康复科对癫痫治疗医越来越受到社会各界的认可，因国产设备的放大器的抗干扰性差，可升级功能有限，分析软件功能少，难以满足临床和科研的要求，综合各方面因素所以需要购买进口设备。

**、数字*体化手术室

现阶段,数字化医院是未来医院的发展方向，而作为医院核心的外科手术室则是重中之重，*体化手术室系统的建设是医院实现数字化管理的标志工程，能够增强医院的环节管理，提高医院的知名度。从医院的需求角度来讲，*体化手术室*定要满足以下几个特点：*、实时共享手术视频和医学影像资料，全高清手术直播，实现远程教学和远程会诊；*、全面整合手术周边信息接入(***、腔镜、超声、术中影像等)，任意路由切换；*、手术室设备集中控制(环境、视频、音频、医疗设备等)，触控*体化操作；*、手术进程信息互通，提高工作效率，改善医患关系，提升就医体验；*、物联网应用，实现人员、设备定位追踪、手术进程实时监控；*、手术期整体临床信息解决方案，全面整合***、***、****，实现信息互联互通，目前国产设备在*体化建设和各个环节的兼容性上难以满足临床和科研的要求，综合各方面因素所以需要购买进口设备。

*、专家论证意见：

   采购单位提出的需求属实，采购清单内产品国内不完全具备生产能力，具有不可替代性，且以上设备不属于国家法规政策明确禁止进口的设备，建议采购进口设备。

*、论证专家、律师：

薛强，无锡口腔医院，副主任医师

谢小为，江南大学附属医院，副主任技师

胡小轶，无锡市第*人民医院，高级工程师

孙晓峰，无锡市第*人民医院，副主任医师

朱琪，无锡市瑞莱律师事务所，专职律师

现将以上情况公示，如有异议，请于公告之日起*个工作日内携书面材料与以下单位联系，逾期提出的异议将不再受理。

采购单位：无锡市康复医院

联系人：倪俊瑜 

联系电话：****-********-****

财政部门联系人：曹老师

联系电话：****-********，传真：****-********

    采购单位名称: 无锡市康复医院

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