大理白族自治州中心血站拟申请政府采购进口“HBsAg检测试剂盒、抗HCV检测试剂盒、抗HIV第四代检测试剂盒”的公示

大理白族自治州中心血站拟申请政府采购进口“*****检测试剂盒、抗***检测试剂盒、抗***第*代检测试剂盒”的公示

大理白族自治州中心血站拟申请政府采购进口“*****检测试剂盒、抗***检测试剂盒、抗***第*代检测试剂盒”。现将有关情况公示如下：

*、申请理由：

①、*****检测试剂盒：

随着我国改革开放、经济发展，医疗水平逐步提高，对乙肝、丙肝、艾滋等经血传染病的认识不断加深，血液安全越来越受到政府及广大人民群众的重点关注。

大理白族自治州中心血站承担大理州辖区内***万人献血者血液采集、检测、供应工作。在献血者血液样本检测工作中，需做到尽早、快速、准确检出经血传染病病毒的血清标志物，检测结果即为血液发放与否的唯*依据，血筛检测试剂的灵敏度、特异性、稳定性紧紧关系着血液质量安全。因近年文献研究报道，试剂厂家数据，卫生部室间质评数据中，可见进口血筛酶联免疫检测试剂，在缩短病毒检测窗口期，特殊病毒亚型病株的特异性、灵敏度方面有优势。同时由于进口试剂相对于国产试剂在研发投入、产品稳定性、用户广泛性、参与国际权威部门评估等方面都具有优势。

申请购买的进口乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂，主要用于准确早期定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原，用于全自动酶联免疫分析仪进行批量检测。根据中国药品生物制品检定所的研究结论：国产试剂盒对 *** 、 *** 、 ** 血清型的分析灵敏度均值分别为 *.***、*.***、*.*****/ ** ；进口试剂盒的分析灵敏度均值分别为 *.***、*.***、*.***** ／ ** ，进口试剂盒各血清型分析灵敏度均高于国产试剂盒。在进口产品检测项目性能优于国产产品的前提下，采购单位选择使用*遍国产试剂、*遍进口试剂的检测方案。 同时该类进口产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品， 特申请采购进口乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂。

②、抗***检测试剂盒：

随着我国改革开放、经济发展，医疗水平逐步提高，对乙肝、丙肝、艾滋等经血传染病的认识不断加深，血液安全越来越受到政府及广大人民群众的重点关注。

大理白族自治州中心血站承担大理州辖区内***万人献血者血液采集、检测、供应工作。在献血者血液样本检测工作中，需做到尽早、快速、准确检出经血传染病病毒的血清标志物，检测结果即为血液发放与否的唯*依据，血筛检测试剂的灵敏度、特异性、稳定性紧紧关系着血液质量安全。因近年文献研究报道，试剂厂家数据，卫生部室间质评数据中，可见进口血筛酶联免疫检测试剂，在缩短病毒检测窗口期，特殊病毒亚型病株的特异性、灵敏度方面有优势。同时由于进口试剂相对于国产试剂在研发投入、产品稳定性、用户广泛性、参与国际权威部门评估等方面都具有优势。

申请购买的丙肝检测试剂，主要用于准确早期定性检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体，用于全自动酶联免疫分析仪进行批量检测。国产试剂早期定性检测的分析灵敏度，平均是感染后 **天可检出，而国外同类产品感染后*天可检出。标志产品监测早期样本能力的血清转换样本盘，检测能力对比数据显示，进口丙肝试剂具有最早的检测灵敏度，达到*-*天即可检出。在进口产品检测项目性能优于国产产品的前提下，使用的进口丙肝检测试剂进行复检可以获得更好的安全保障。 同时该类进口产品不属于国家规定的禁止或限制进口产品，特申请采购进口丙型肝炎病毒抗体诊断试剂。

③、抗***第*代检测试剂盒：

大理白族自治州中心血站申请购买的进口*代*** **-**诊断试剂，主要用于准确早期定性检测人血清、血浆样本中的人类免疫缺陷（艾滋）病毒抗体，用于全自动酶联免疫分析仪进行批量检测。

根据中国药品生物制品检定所发表《*种国产和*种进口第*代***抗原抗体检测试剂的质量评价》的结论：“对***阳转血清盘样品，国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-*.***，*种进口试剂则为-*.***和-*.***；进口第*代试剂检测***-*早期感染的能力强于国产第*代试剂”。因此，采用进口第*代***试剂有助于早期发现***感染窗口期样本，此外，云南是***流行率较高的地区，使用质量*流的进口***试剂对于尽可能避免***经血传播意义重大。在进口产品检测项目性能优于国产产品的前提下，选择使用*遍国产试剂、*遍进口试剂的检测方案，可以有效保证***筛查的质量。这也是目前很多血站采用的方案。此外，目前进口的*** *代诊断试剂不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

*、专家论证意见：****年**月**日上午**：**时受大理白族自治州中心血站委托，*名专家及*名律师专门对大理白族自治州中心血站拟申请政府采购进口“*****检测试剂盒、抗***检测试剂盒、抗***第*代检测试剂盒”进行了论证，具体意见为：

①、*****检测试剂盒：

专家*论证意见：本项目为大理中心血站采购*****检测试剂盒，该设备服务于特殊人群，为了更好地服务患者，对比了国产和进口设备。进口设备研发较早、灵敏度高、质量较优、稳定性优良，性能优于国内产品。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购*****试剂，是检测乙型肝炎表面抗体，是血液制品筛查的重要检标。进口试剂研发较早，质量稳定，灵敏度高，重复性好，特异性强，能较好的控制误检、漏检，降低医疗风险，保证输血安全，建议采购原装的进口试剂。

专家*论证意见：国外试剂研发较早，技术成熟，生产工艺先进，质量控制严格，检测结果精确，灵敏度高，重复性好，成品检验严格，包装、仓储物流都有严格的规定，目前国产试剂与之相比，尚有*定差距，建议可以采购进口产品。

专家*论证意见：拟采购检验专用试剂，该类试剂主要用经血液传播，较高风险的传染类疾病，其性质较为严重，并较大影响广大人民群众的身心健康，进口产品整体性能稳定、高效、可靠、安全，抗干扰强，结果准确，目前国内生产的与之相比差距明显，建议采购原装进口产品。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购的进口产品，未列入国家相关禁止或限制进口产品目录，不属于国家法律法规禁止或限制采购的进口产品，并由专家进行论证，具有合法性合规性。

综合论证意见：本论证为大理白族自治州中心血站采购的*****检测试剂盒对比国产和进口产品，进口产品研发较早，工艺先进，灵敏性能高，质量优良，稳定性和可靠性较好，且该产品服务于特殊人群，本着为患者为中心的思想，综合几个专家的建议和意见，建议在资金允许的情况下采用进口产品。

②抗***检测试剂盒：

专家*论证意见：本项目为大理白族自治州中心血站抗***检测试剂盒的采购，针对该设备的特殊服务人群，并本着为患者服务的中心思想，对比国产与进口设备，进口设备研发较早，灵敏度高，性能较优异，稳定性和可靠性相对不错，故在资金允许地情况下，建议采购进口产品。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购抗***试剂，是检测丙型肝炎抗体，是血液制品筛查的重要检标，进口试剂研发较早，质量稳定，灵敏度高，重复性好，特异性强，能较好的控制误检，漏检，降低医疗风险，保证输血安全，建议采购原装进口试剂。

专家*论证意见：拟采购的进口试剂，国外研发较早，技术成熟，生产工艺先进，质量控制严格，检测结果精确，灵敏度高，重复性好，成品检验严格，包装、仓储物流都有严格的程序，目前国产的同类试剂与之相比，尚有*定差距，建议可以采购进口产品。

专家*论证意见：拟采购***检测试剂盒主要用经血液传播丙型肝炎，风险极高，目前尚无有效治疗方法，进口试剂安全，高效，精准，抗干扰能力强，重复性好，而国产产品与之相比差距明显，建议采购全新进口试剂。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购的进口产品，未列入国家禁止或限制进口的产品目录，不属于国家法律法规禁止或限制采购的进口产品，并由专家进行了论证，具有合法性合规性。

综合论证意见：拟采购***检测试剂盒，只要用于丙型肝炎检测，该类疾病为高风险疾病，目前无有效的治疗方法，进口产品整体安全，高效，稳定，重复性好，抗干扰能力强，目前国产产品与之相比尚有*定差距，建议采购进口试剂盒。

③抗***第*代检测试剂盒：

专家*论证意见：本项目为大理白族自治州中心血站购买的抗***第*代检测试剂盒，该设备对比了*下国内外产品。因进口产品敏感高，质量较优，开发较早，性能稳定性高，故本着为患者服务的精神，在资金允许的情况下，建议采购进口产品。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购抗***试剂，进口试剂研发较早，质量稳定，灵敏度高，重复性好，特异性强，能较好的控制误检，漏检，降低医疗风险，保证输血安全，建议采购原装进口试剂。

专家*论证意见：国外试剂研发较早，技术成熟，生产工艺先进，质量控制严格，检测结果精确，灵敏度高，重复性好，成品检验严格，包装、仓储物流都有严格的规定。目前国产同类试剂与之相比，尚有*定差距，建议可以采购进口产品。

专家*论证意见：拟采购检测用专用试剂，抗***试剂盒，该检测试剂主要用于经血液传播的疾病，由于该类疾病的严重性较大地危害广大人民群众的身体健康，进口设备研发早，技术成熟，整体性能稳定，高效可靠，结果精准，重复性好，抗干扰能力强。目前国内生产的同类试剂与之相比差距较大，建议采购进口原装试剂。

专家*论证意见：大理白族自治州中心血站拟采购的进口产品，未列入国家禁止或限制进口的相关目录，不属于相关法律法规禁止或限制采购的进口产品，并由专家进行了论证，具有合法性合规性。

综合论证意见：拟采购检验专用于血液传播高强度传染性疾病，风险极高，无有效的治疗方法，进口试剂整体稳定，高效，安全可靠，结果精准，重复性好，抗干扰能力强，目前国产产品与之相比，差距明显，为了提高人民群众防控能力，专家组*致建议采购原装进口试剂。

*.论证专家组名单：

*.进口产品所属行业主管部门的意见：同意按专家组论证意见申报。

现予公示*个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送*份至大理州财政局备查。

采购人地址：大理白族自治州中心血站

联系电话：***********

大理白族自治州中心血站

                                                                                                                                                               ****年**月**日