| 包号 | 设备名称 | 详细技术参数 |
| * | 结核分枝杆菌环介导等温扩增检测仪(进口产品) | *基本技术性能*.检测仪由结核杆菌核酸提取模块、基因扩增模块和检测模块*个模块组成*.结核杆菌核酸提取模块：能同时处理**个样本，铝合金制，硅橡胶加热器*****温度传感器*.基因扩增模块：**个扩增通道，铝合金制，硅橡胶加热器*****温度传感器*.检测模块：荧光目视辅助单元，光源为***，可目测反应结果*.激发/发射波长范围：***-******.温控范围：*-***℃温度准确性：±*.*℃温度均*性：±*.*℃温度显示精度*.*℃温度显示器***数字显示*.额定电源******-****±**%******.散热量*******/**、配置要求*.结核杆菌核酸提取试剂:配套试剂、**-****专用前****处理反应试剂，匹配使用结核杆菌核酸提取模块即可进行结核样本核酸提取。**人份/盒，常温运输、常温保存，有效期≥**个月*.扩增试剂：配套试剂、**-****专用结核分枝杆菌复合群扩增反应试剂，**人份/盒，常温运输、常温保存，有效期≥**个月*.电源线:**接头*.保险丝：******.**玻璃管保险丝*个*.反应试管架：专用于放置反应试管，使样本处理液与扩增反应试剂充分混合，*套*.****前处理组架：专用于放置****法前处理试管，*套*.扩增试管架：专用于放置扩增试管，*套*保修及维修*.原厂免费保修期(全保，包含人工费、*配件更换等各项费用)：≥*年*.技术资料：产品说明书和标准操作规程*产品资质*、产品认证：欧盟**认证*.在国家食品药品监督管理局注册**.要求符合食药监办械管〔****〕**号文件中对作为Ⅲ类医疗器械管理的恒温核酸扩增检测仪产品的要求，并提供相关资质证明**.获***推荐 |
*| 金属恒温浴 | *、温度范围：室温+*℃~***℃*、时间设置：最长********、温度稳定性@***℃：≤*.*℃*、温度均*性：模块内@**℃：±*.*℃*、升温时间：≤*****(从**℃升至***℃)*、显示精度：±*.*℃*、标配模块数：标配*个模块(使用****.***和****.***离心管模块) |
| 高速离心机 | *.电源功率：*****.最大相对离心力(***)：≥**,******.最高转速(***)：≥*********.计时器设置范围：*~******.加速至最高转速的时间：≤****.从最高转速减速的时间：≤****.转子：至少包括*.***/***、*.***两种规格，转子具备耐高温消毒功能*.配有门盖保护、不平衡探测系统 |
| 微量加样器 | *、可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌*、量程范围：*-******-********-*******、带体积锁定功能*、*位数字体积显示*、兼容不同品牌吸嘴*、自带校正工具。*、不锈钢退吸头部件设计*、准确度*.*、*-****：±*.*%～±*.*%*.*、**-*****：±*.*%～±*.*%*.*、***-******：±*.*%～±*.*%*、精度*.*、*-****：&**;*.*%～&**;*.*%*.*、**-*****：&**;*.*%～&**;*.*%*.*、***-******：&**;*.*%～&**;*.*% |
| 包号 | 设备名称 | 详细技术参数 |
| * | 结核分枝杆菌环介导等温扩增检测试剂 | *结核杆菌核酸提取和纯化试剂性能要求*.规格：**人份/盒，主要组成成分：样本处理试管**根，吸附剂试管**根，滴注盖**个*.试剂储存及运输条件：*~**℃*.有效期：≥**个月*.核酸提取时间：&**;******.样本要求：新鲜咳痰样本，无需任何处理可直接检测*.配套移液器枪头：专用于吸取痰标本，无菌，**个/盒*.具有医疗器械备案号。*结核杆菌复合群核酸(***)快速检测试剂性能要求*、规格：**人份/盒，主要组成成分：扩增反应管**人份/盒，阳性对照*支，阴性对照*支，阳性对照用滴管**支。*、试剂储存及运输条件：*~**℃常温保存及运输*、有效期：≥**个月*、结核分枝杆菌复合群检测位点：**************(****)和***********************(**)双基因位点*、扩增引物：**条*、核酸扩增检测时间：******、核酸扩增恒定温度：**℃*、结果判断：以绿色荧光是否存在判断阴阳，发出绿色荧光即为阳性，未发出荧光即为阴性*、最低检测限：***样本用于检测时最低含有*.********/**即可测出。**、具有医疗器械注册证书及产品标准编号：请提供证明**、荣获***推荐 |
| * | 结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂 | *.使用标本：痰标本*.内容物：脱氧核糖核酸(***)提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水(*****)、阳性对照、石蜡油等项目*.规格：**人份/盒单人单份*.试剂方法：***交叉引物恒温扩增法(***推荐)*.临床灵敏度：≥**.*%，检出率≥***个菌/**与培养相比，阳性符合率≥**.*%与荧光定量***相比，阳性符合率≥**.*%*.临床特异性：≥**.*%*.检测时间*小时以内*.无需额外仪器判读*.稳定性：**天内可常温运输**.有效期：≥**个月**.质量保证：生产厂家通过********医疗器械质量管理体系认证,响应文件中须提供上述证书的复印件,并加盖公章**.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰 |
| * | 结核分枝杆菌熔解曲线耐药检测试剂 | *、结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法)*.*.规格：**测试/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂*.*.试剂储存及运输条件：≤-**℃避光保存,≤*℃运输*.*.有效期：≥**个月*.*.检测位点：*******~***之间(****)内任意突变*.*.突变覆盖率：**%*.*.样本要求：新鲜痰液，菌株*.*.安全性：闭管操作，防止污染*.*.检出限：*-***个菌/反应*.*.临床验证总符合率：≥**%*.**.具有医疗器械注册证书。*、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光***熔解曲线法)*.*.规格：**测试/盒，内含提取试剂、扩增试剂、阴性、阳性对照试剂*.*.试剂储存及运输条件：≤-**℃避光保存≤*℃运输*.*.有效期：≥**个月*.*.检测位点：****启动子区(-**～-**以及-**~*位点)******密码子，****启动子区(-**~-*位点)以及*******密码子*.*.突变覆盖率：**%~**%*.*.样本要求：新鲜痰液，菌株*.*.安全性：闭管操作，防止污染*.*.检出限：*-***个菌/反应*.*.临床验证总符合率：≥**%*.**.具有医疗器械注册证书。 |
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