贺州市人民医院城东分院综合业务用房（含地下停车场及产科中心）供应室设备采购及安装项目质疑答复函

设备名称

质疑内容

质疑回复

**、大型蒸汽灭菌器

▲**.制系统和软件：知名品牌***作为主控制器而非厂家自制的微电脑控制器（要求提供***照片、***对应型号的**认证），带有与消毒供应中心质量追溯管理系统连接的通讯接口，且可提供与追溯系统连接的软件通讯协议。

要求具备最基本的使用功能及配套要求

▲**.具有国家级权威实验室出具的嵌入式软件产品检测报告证实软件的功能性、安全可靠性、易用性、易安装性、适应性。证实用户文档的完整性、正确性、*致性、易理解性、易浏览性（提供测试报告复印件）

该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第*方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。

**、快速式全自动清洗消毒器

**.投标设备具备制造商自有的国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书（如有，提供证书复印件）；

证明设备软件具有自主知识产权，避免采购人使用过程中产生知识产权纠纷问题。并且该条款并非实质性采购要求，不作为否决项。

▲**.提供第*方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告；

该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第*方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。

▲**.提供第*方检测机构出具的整机清洗效果检测报告；

清洗消毒设备，国家规定该产品必须做清洗效果合格的检测。

▲**.提供第*方检测机构出具的整机消毒效果检测报告；

清洗消毒设备，国家规定该产品必须做消毒效果合格的检测。

▲**.提供第*方检测机构出具的证明多酶清洗液的清洗效果的检测报告。

提供此检测报告是因为清洗时必须放入多酶清洗液，多酶清洗液需要在设备中验证在设备工作时注入酶液能达到完全清洗的效果。

**、低温等离子体灭菌器

**.投标设备具备制造商自有的国家知识产权局颁发的软件著作权登记证书（如有，提供证书复印件）；

证明设备软件具有自主知识产权，避免采购人使用过程中产生知识产权纠纷问题，并且该条款并非实质性采购要求。

▲**.提供第*方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告；

该产品非普通基础消毒设备，涉及到临床手术器械的卫生安全问题，设备软件能否稳定有效运行的基础认定，无法从自己理解的角度来证明其工作效果，故需要提供第*方检验报告，保证设备符合相关规定客观公正有效正常运行。

▲**.生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢（提供该机型或关联机型第*方检测机构出具的检测报告）

消毒供应中心低温灭菌设备，国家规定必须做对嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色芽孢消毒效果的检测。

▲**.可实现对内径≥*.***、长度≤*****的单通道不锈钢导管或内径≥***、长度≤******的单通道聚*氟乙烯导管进行灭菌（提供中国国家疾控中心出具的检测报告）；

此报告意指设备的灭菌能力，提供此报告能了解设备灭菌能力的强弱以及合格性；在低温等离子灭菌设备中**%的厂家都具备此报告。

▲**.灭菌处理后聚*氟乙烯管腔中过氧化氢残留量＜*.***/***，对不锈钢管腔过氧化氢残留量＜*.* **/***。（提供第*方检测机构出具的检测报告）

此报告是对器械在低温等离子灭菌器灭菌后的残留做安全性检测，如不达标对器械会有损伤，故需对此项目做相关检测，市场上**%的低温等离子厂家具备此报告

▲**.对金属及非金属材质器械的兼容性的评价应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。

为了保护手术器械在消毒灭菌过程中不被损坏，证明产品性能优越、稳定。

▲**.被灭菌器械的生物相容性，结果应为无细胞毒性。（提供关联机型第*方检测机构出具的检测报告）

为了保护手术器械在消毒灭菌过程中具有相容性，对器械不被损坏，证明产品性能优越、稳定。