辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案的通知

(略*)改革试点工作安排的通知》（国办发〔****〕**号）、《****年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔****〕*号）和卫生部等*部委《关于印发&**;高值医用耗材集中采购工作规范（试行）&**;的通知》（卫规财发[****]**号）等有关文件精神，规范(略*)负责集中采购的具体实施和操作。

*、公告方式

(略*)（以下简称“省领导小组办公室”）审定后公布。

（*）生产企业应按照集中采购目录的要求，规范填报产品的名称、规格型号、材质、产品说明、性能参数、配件明细等信息。填报信息均以食品药品监督管理部门颁发的注册证上的信息为准。

*、目录竞价分组规则

本次集中采购全部品种根据产品注册证分为：

（*）进口产品。

（*）国产产品。

第*章报名及资料申报

*、报名条件

（*）实行高值医用耗材生产企业直接投标（生产企业设立的仅销售本公司高值医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业，国内不设总代理的，只接受*家*级代理商的投标，此*级代理商所代理的区域，必须覆盖全省）。

（*）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

（*）必须具备中标品种供应保障能力。

（*）参加集中采购活动前*年内，在生产和经营活动中无不良记录。

（*）同*生产企业的所有产品只能由*个被授权人参与申报。

（*）法律法规规定的其它条件。

*、申报资料

（*）生产企业证明文件

*、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；进口产品的全国总代理商，需提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件和生产企业（生产企业在国内设立的分公司、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。

*、经有效年检的《营业执照》复印件。

*、《报名产品目录总表》。

*、企业基本情况表。

*、法人代表授权委托书。

*、上*年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械生产企业许可证》名称*致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。

*、企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前*年内无不良记录的证明材料。

*、供货承诺函。

*、相关质量认证证书复印件。

**、法律法规规定的其它文件。

（*）配送企业证明文件

*、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

*、经有效年检的《营业执照》复印件。

*、企业基本情况表。

*、法人代表授权委托书。

*、上*年度增值税纳税报表复印件（与《医疗器械经营企业许可证》名称*致的独立法人单位纳税记录），税务部门公章清晰可辨。

*、企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前*年内无不良记录的证明材料。

*、配送承诺函。

*、法律法规规定的其它文件。

（*）产品证明文件

*、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件。

*、报名产品通过美国***认证或欧盟**认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及经过公证的中文翻译件。

*、产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任**项）。

*、外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同）。

*、其它必要的相关证明材料。

*、图片或实物：申报时提供电子版照片，同时将实物图片用**纸打印与投标产品申报材料*并递交，必要时须提供样品。

*、投标产品历史最低销售价表（历史最低销售价有关说明见*）。

*、申报材料递交时间和地点

（*）申报材料递交时间和地址 ： (略)