重庆大学附属肿瘤医院试剂耗材一批招标公告ZLYY2020YC-10（第一次挂网）

分包号

拟招标项目

技术参数要求

分包*

***(****),抗***(****)免单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）及配套试剂（免单克隆阴性质控抗体、***染色增强液、***染色液）

*、试剂名称

***(****),抗***(****)免单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）及配套试剂（免单克隆阴性质控抗体、***染色增强液、***染色液）

*、参数需求

**、*** (****),抗***(****)兔单克隆抗体试剂(**测试/盒）用途：该产品主要用于全自动仪器上，对福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌（*****)组织上的间变型淋巴瘤激酶（***)蛋白进行染色；*** 特异性酪氨酸激酶抑制剂克唑替尼治疗的*个重要靶标。

**、兔单克隆阴性质控抗体用途：该试剂为***伴随诊断兔单克隆阴性质控抗体，是***检测的质控品，所有类型的非小细胞肺癌（*****）组织标本在采用该方案进行检测时都需要做阴性质控；包括切除术，针刺活检，支气管活检以及福尔马林固定的、石蜡包埋的细胞蜡块。该技术通过美国***认证以及****认证，可以用于非小细胞肺癌患者***用药的免疫组化法伴随诊断的质控，技术需获得《中国间变性淋巴瘤***阳性非小细胞肺癌诊断专家共识》的指南推荐认可。

*、具备配套试剂兔单克隆阴性质控抗体、***染色增强液色液、***染色液。

**、伴随诊断，可常规与肺癌的免疫组化诊断合并开展，患者无需额外等待多日，结果可随诊断疾病诊断报告*起发出，有利于临床第*时间结合疾病报告给予病患最及时的治疗方案。

*、即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发。

*、全自动系统,准确提供实验所需试剂。

*、具有自动试剂管理功能和玻片条码标签识别技术优先。

*、原厂专业的工程师提供售后服务。

分包*

****基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

*、试剂名称

****基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

*、参数需求

*. 适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料****（***/ ***）、*****（***/ ***）及******（***/ ***）观察的滤块；

*. 临床意义：****基因扩增的*****（占肺癌**%）患者用酪氨酸激酶抑制剂（****）治疗效果显著提高，用于筛选适用于****治疗的*****患者， ****基因扩增还可发生于肺癌/头颈癌/卵巢癌/宫颈癌/膀胱癌/食管癌等多种肿瘤中、

*. 方法学：荧光原位杂交法，必须取得注册证，厂家可提供**小时内上门服务，科室可派送人到生产厂家处进行专业免费培训，厂家有专业的第*方实验室可对科室出具的结果进行验证。

分包*

苯酚

规格：液体，*****；

用于**染色。

分包*

***/***(**)融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

*、试剂名称

***/***(**)融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

*、参数需求

*. 适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料****（***/ ***）、*****（***/ ***）及******（***/ ***）观察的滤块；

*.  方法学：荧光原位杂交法

*.  临床意义：***/***融合基因是***的标志物，也存在于**%成人***、约**%儿童***及少量***；在***中意味着预后极差,用于指导靶向治疗药物格列卫使用,用于治疗方案选择及药物疗效的评估

*.  必须取得注册证，厂家可提供**小时内上门服务，科室可派送人到生产厂家处进行专业免费培训。

分包*

探针*

*、试剂名称

*、***(****)基因扩增探针试剂

*、*****（*****）基因断裂探针

*、***(*****)基因探针

*、*-***(****)基因探针

*、*****(*****)基因缺失探针试剂

*、参数需求

*.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料****（***/ ***）、*****（***/ ***）及******（***/ ***）观察的滤块；

*.各试剂的主要作用：

*、***（****）基因扩增探针试剂：***基因扩增见于多种肿瘤，预后差，用于辅助肿瘤患者的预后分层评估。

*、*****（*****）基因断裂探针：用于粘液样和圆形细胞脂肪肉瘤的辅助诊断。

*、***（*****）基因探针：用于多发性骨髓瘤(**)和慢性淋巴细胞白血病(***)的辅助诊断。

*、*-***（****）基因探针：用于多种肿瘤的预后分层评估，靶向药物（**********）的指导使用。

*、*****(*****)基因缺失探针试剂：用于急性淋巴细胞白血病（***）的辅助诊断

*、探针杂交时间为*-**小时，满足多种操作需求。要求特异性强，灵敏度高。

分包*

探针*

*、试剂名称

*、****(*****)基因扩增探针

*、*号染色体计数探针（绿色）

*、****γ(****)基因断裂探针试剂

*、*******(*****)基因缺失探针试剂

*、****(*****)基因断裂探针试剂

*、***(*****)基因断裂探针试剂

*、****(*****)基因探针

*、****(****)基因断裂探针试剂

*、***（*****)基因断裂探针

**、**号染色体计数探针（绿色）

**、****(****)基因断裂探针试剂

**、****(****.*)基因断裂探针

**、***(*****)基因断裂探针

**、***（*****）基因探针

**、*****(*****)基因断裂探针

*、需求

*.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料****（***/ ***）、*****（***/ ***）及******（***/ ***）观察的滤块；

*.探针试剂作用

*、****（*****）基因扩增探针： ****基因扩增可见于多种肿瘤，有助于低级别骨肉瘤的诊断和鉴别诊断。

*、*号染色体计数探针（绿色）：检测*号染色体数目异常情况，增加常见于髓母细胞瘤，

指导预后情况。

*、****γ(****)基因断裂探针试剂：该探针用于检测甲状腺滤泡癌常见的****γ基因断

裂及与其他基因的易位。

*、*******(*****)基因缺失探针试剂：因为该探针含有**号长臂内控探针，可用于辅助

诊断*******基因缺失的相关肿瘤。

*、****(*****)基因断裂探针试剂：****-******基因融合是胃母细胞瘤达特征性异常，

用于辅助诊断胃母细胞瘤。

*、***(*****)基因断裂探针试剂： 用于辅助诊断未分化肉瘤，未分化肉瘤主要与其他具

有明确分化的软组织肉瘤如滑膜肉瘤、横纹肌肉瘤、平滑肌肉瘤、恶性外周神经鞘膜瘤、*****肉瘤、恶性横纹肌样瘤、转移癌、恶性黑色素瘤和淋巴瘤等鉴别。

*、****(*****)基因探针：****基因在维持染色体稳定性及细胞增殖方面起重要作用，在

乳腺癌/神经胶质瘤/前列腺癌中缺失意味着患者预后差。

*、****(****)基因断裂探针试剂：****基因断裂在原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤中具有

很高的特异性及阳性预测值（分别为**%和**%），用于辅助诊断。

*、***（*****)基因断裂探针：用于急性淋巴细胞白血病***的诊断。

**、**号染色体计数探针（绿色）：**号染色体数目检测，用于急性淋巴细胞白血病***

的辅助诊断。

**、****(****)基因断裂探针试剂：用于肾母细胞癌诊断。

**、****(****.*)基因断裂探针：上皮样血管内皮瘤中可发生****-****融合基因，用于

上皮样血管内皮瘤与其他肿瘤的鉴别诊断。

**、***(*****)基因断裂探针：指导靶向用药，可用于甲状腺乳头状癌（***）、放疗后纤

维肉瘤预后。

**、***（*****）基因探针：指导多种肿瘤的靶向用药，评估预后。

**、*****(*****)基因断裂探针：此探针用于辅助诊断粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（****），

与**化疗方案的选择相关。

分包*

免疫组化抗体*

*.所有抗体工作时不必稀释，直接滴加使用。

分包*

免疫组化抗体*

试剂名称、规格型号、成分

分包*

试剂盒套餐

分包**

试剂盒

项目名称

*、同源重组修复基因检测试剂盒

*、结直肠癌**基因突变及***联合检测试剂盒

*、项目技术参数

共性参数

*、测序平台：适用于********平台的测序仪，如*******，*****/***** **，******* *****等测序仪。

*、数据分析：拥有配套的高通量测序数据分析系统，可对测序结果执行自动化分析。

同源重组修复基因检测试剂盒

*、适用范围：以卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌或胰腺癌患者的外周血、新鲜组织或中性福尔马林固定石蜡包埋（****）组织提取的***为样本，定性检测人类包括**、***、***、*****、****、*****、*****、*****、****、*****、*****、*****、*****、****、*****、*****、*****、******、****、******、***、****、*****、******、*******、****、******、******、******、******、*****、****等在内的多个基因的多种突变类型。

*、突变类型：本项目检测的突变类型应包括点突变，插入/缺失，以及大片段重排（仅限血液标本）。

*、灵敏度：胚系突变≥**%，体细胞突变≥*%。

结直肠癌**基因突变及***联合检测试剂盒

*、适用范围：以结直肠癌患者的中性福尔马林固定石蜡包埋（****）组织提取的***和***为样本，定性检测人类***、****、****、*****、*****、****、****、*****/*、******、****、***、******共**个基因的多种突变类型，以及微卫星不稳定性（***）状态。

*、突变类型：本项目检测的突变类型应包括点突变，插入/缺失，融合以及拷贝数变异。

灵敏度：***样本中含量≥*%的热点突变及≥*%的非热点突变；*****的拷贝数≥*拷贝；****-***** ***样本中≥***拷贝的融合。

分包**

人*****基因突变检测试剂盒

*、试剂盒名称：人*****基因突变检测试剂盒（***-毛细管电泳测序法）；

*、检测技术平台：基于***-******测序检测技术，适用于*******，****，******等*代测序仪；

*、样本类型:石蜡包埋组织或切片；

*、★检测灵敏度：****样本中能准确检测出对应基因不低于**%的基因突变；

*、批间精密度**：≤*%；

*、批内精密度**:≤*%；

*、交叉污染:无交叉反应；

*、★自动化:半自动化操作；

*、预期用途：用于检测 *****、******** ，弥漫性中线胶质瘤组蛋白**突变分为两种亚组，分别为**.*（*****）和**.*（********）突变,独立特点的组蛋白 ** 变体 **.*，组蛋白 **.* 特定位点的突变导致氨基酸的改变，**组蛋白的两种突变是驱动两种不同的致癌程序，需分别检测。

分包**

人****基因突变检测试剂盒

*、试剂盒名称：****基因突变检测试剂盒（***-******测序法）；

*、检测技术平台：基于***-******测序检测技术，适用于*******，****，******等*代测序仪；

*、★检测灵敏度：****样本中能准确检测出对应基因不低于**%的基因突变；

*、批间精密度**：≤*%

*、批内精密度**:≤*%

*、★是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免***假阴性

*、扩增时间:≤*****；

*、★自动化:半自动化操作

*、预期用途：用于定对****基因外显子*、**、**、**、**、**，以判断****突变情况与***抗体药物敏感性的相关性

分包**

人甲状腺癌*基因检测试剂盒（荧光***法）

*、用于体外定性检测甲状腺结节细针穿刺样本或石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中*种甲状腺癌基因点突变和融合突变，包括****基因*****突变，****基因**、**、**密码子*种突变，****基因****突变、****突变和****突变，****基因****突变，****基因中*****、*****突变，以及*****-***基因、****-*****基因和****-*****基因的融合突变。

*、用于甲状腺细针穿刺细胞学不能确诊良恶性的辅助鉴别，以及提供预后评估和靶向用药的参考指标。

**、试剂盒检测的***水平的****/****/****/****/****基因突变检出限为≥*%。

**、试剂盒检测的***水平的*****-***/ ****-****γ/ ****-*****融合基因能检出至少 *** 拷贝的融合分子。

分包**

人类*****基因*****突变检测试剂盒（多重荧光***法）

*、检测技术平台：基于荧光定量***检测技术，适用于*****************™、*******等；

*、★核酸提取技术：推荐使用商业化的试剂盒来提取人类组织 ***，所提取 *** 的 *****/*****应在 *.*～*.* 范围内；

*、★检测灵敏度：应可检出*******样品中含量低至*%的*****突变；

*、精密度**： 对同*份精密度参考品重复检测至少**次，***和***通道的**值均应小于**，且**值变异系数（**%）均应小于**%；

*、交叉污染:无交叉反应；

*、★防污染体系:预分装至少*连管；

*、★是否有内标:有全程参与核扩增的内标，内标全程参与扩增，避免***假阴性；

*、扩增时间:≤*****；

*、★自动化:半自动化操作

**、预期用途：本试剂盒采用多重荧光***扩增技术，以淋巴瘤患者石蜡包埋组织切片中提取的***为检测样本，定性检测***样本中。*****基因*****突变，***/**患者在治疗前进行检测，可以辅助临床医生对依鲁替尼药物的选择。

分包**

苏木素-伊红染色液

*、苏木素*****，伊红*****，无需配置；

*、该试剂用于病理学、组织学,生物学以及细胞学*.*染色；

*、**染色组织后显微镜下观察，细胞核呈蓝色，胞质，间质及各种纤维类成不同程度的红色，红蓝对比，分明清晰。

分包**

液氮低温冷冻标签

*、名称：液氮低温冷冻标签。

*、适合*.*-*.***冻存管使用。

*、具有耐溶剂和化学品腐蚀等特性，适用于-**~-***度等超低温环境，不掉色，不脱落。

*、规格：**.***.******.*******。

*、用途：样本库样本液氮储存使用。

*※、需提供与液氮标签相匹配的低温色带，用于打印内容及条码等；不掉色，规格*********，自带色带支架，可实时感应色带长度。

分包**

肿瘤**基因检测试剂盒

*、试剂名称

肿瘤**基因检测试剂盒

*、参数需求

*、应用范围：适用于黑色素瘤的***检测；

*、技术要求：检测基因至少包含****、***、****、****、***、****、****、******、******、****基因的突变检测；其中****、*****、***及****基因突变的检测应包含融合的检测；适用样本类型为组织样本，测序深度＞*****；

*、应用平台：******** *******、*******测序平台；单次测序上机样本数≥*个；

*、临床意义：针对黑色素瘤的突变检测，可对以下临床应用提供参考，

（*）靶向用药：检测黑色素瘤****指南/****指南推荐检测的核心用药基因可为黑色素瘤的靶向用药提供信息参考。

（*）耐药：***-****通路以及****通路上的基因突变检测可为黑色素瘤耐药原因解析提供参考。

（*）预后评估：黑色素瘤预后相关基因检测，可为黑色素瘤的预后评估及干预提供信息参考。

方法学：可逆末端终止测序法，已注册试剂盒或***模式均可，产品有效期≥**个月；可提供*****售后技术支持服务。

分包**

细胞活检刷

*、可配**和**的导丝（分支超选，尤其防止穿孔）尤其防止穿孔）

*、刷成*形状，保留细胞，检测漏诊率低.留细胞，检测漏诊率低.

*、导管上有**** Ｖ标记

分包**

加热呼吸管路套装及病人界面

分包**

可吸收颅骨夹

*，植入形状更个性化更贴合人体骨，颅骨夹为可吸收产品，吸收时间为*年，整体均可吸收。提供长期足够的稳定性，在骨愈合的关键期稳定性能保证长达*周，强度在**%以上。

*，颅骨夹直径为****可供选择、固定后切迹*.****、垂直杆高****、宽*.****、厚*.***.颅骨夹为交叉槽设计。

*，颅骨夹材质均为可吸收聚合材料。（**:**，*-丙交酯-**-乙交酯）

*，用于颅骨固定，非终身植入物，消除了潜在的骨生长限制，无应力遮挡，对放射成像和治疗无干扰。

分包**

鞘内植入式镇痛泵

产品名称：鞘内植入式镇痛泵

产品适用范围及参数：

*.适用于肿瘤患者化疗时局部给药，可适用于脊柱的植入式给药，可用于不同年龄段患者硬膜外和鞘内置管，提供鞘内、硬膜外镇痛和鞘内化疗。

*. 为半植入式装置，内部装置为鞘内导管和埋置于皮下的港座；外部可连接相关的泵注系统。

*.导管与港座之间有自锁系统，能够有效防止导管脱落。

分包**

食道支架

（*）粒子的有效照射距离为****，不会对周围正常组织造成危害.（*）粒子鞘牢固可靠，不易脱落.（*）有效杀死癌细胞，延长病人寿命.（*）粒子可以手动装填，简单，快速，方便.（*）可选配防反流瓣膜，有效抑制胃食管反流.（*）用于对失去手术机会又不愿意接受外放治疗的中晚期食道癌患者，可将放射粒子固定在支架外表面，与支架*同植入到人体食道病变部位，从而达到既保持食道通畅又可以对肿瘤进行治疗的目的。（*）持续柔和的径向支撑力，有效扩张狭窄部，减少患者不适.（*）支架近端配有释放辅助线，便于回收。（*）支架在影像设备下清晰明显，定位更加准确.（**）可根据病变情况选用不同形状和覆膜方式.（**）具有发明专利的杯口设计使支架和管壁的接触由原来的点接触和线接触变为面接触，大幅降低因支架锐性端缘损伤食道管壁引起的出血，穿孔等相关并发症。球头的内收减少对食道远端的刺激，防止套叠引起的疼痛。（**）规格齐全可定制.

分包**

心排量及压力监测传感器

产品名称：心排量及压力监测传感器

适用范围：用于高风险手术以及危重症患者术中及术后的血流动力学监测，帮助医护人员对危重病人进行监护，指导容量管理，优化心率及每搏量，指导正性肌力药物使用，实时血管阻力变化评估，心血管药物精确给药管理。

监测参数：配合心排量/静脉血氧饱和度监护仪使用，微创监测** (心排量)，**(心指数)，***（每搏变异度)，**(每搏量)，***(每博变异指数)。

分包**

中心静脉导管

*、***引导技术，实时监测导管置入位置，即时确认无延误。不需要*线，造影剂，方法简单

*、*型穿刺针，能够单手操作，单向阀防止血液外溢

*、导管能在血管内软化，组织相容性佳，有弹性，减少刺激血管，且不含增塑剂。

*、导丝尖端柔软，最大程度保护血管内壁。抗打折，抗扭曲，不易折断，有刻度标识，易于掌握穿刺深度。

*、各种柔软头端配置可选，满足不同血管类型穿刺要求

*、每个导管腔自带无需针头的安全接头

*、多种规格型号适应不同临床需求，单腔、双腔/双腔高流量、*腔/*腔高流量、*腔、*腔

*、 导管长度：****至****。导管内径****/****、****/****、***、***、***可选。

分包**

铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

* 、有效抑制平滑肌与内膜的过度增生。材质：铂铬合金；支架型号：直径*.****至***；长度最小为***，最长为*****、涂层药物依维莫司*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包**

导引导丝（***** ****）

*、用于经皮冠状动脉腔内成形术所用导管等引导至冠状动脉狭窄部位的导丝 *、前段形状为锥尖状，球状，且有亲水涂层，具备柔软性，韧性，以及回转传导性的构造，且使用*光不透型金属确定位置。配有导丝插入器，扭控器提高操作性能。顺滑度高，无跳跃。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

旋磨导丝、磨头导管和推进器（********）

*、使用差异切割原理和摩擦力垂直置换原理，安全有效开展钙化病变。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包**

延长导管（***** ********* ********）

*、在原有导管应用的基础上，增强支撑力；为增加后的支撑支持提供同轴校准方式，并创建*条更光滑的***通路，可解决意外滑脱。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包

**

冠脉超声成像导管（******** ******* ********）

*、能清晰地显示血管的内膜、中膜、外膜和斑块，对细小结构包含（血栓、夹层等）的识别能力强。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包**

切割球囊系统（******** ******* *******）

*、在非顺应性球囊上镶嵌显微刀片，显微刀片锐性切割纤维性斑块，特别是轻中度钙化病变切断较薄弱部分。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包**

穿通导管

*、用于增加导丝操控性和穿透力，在迂曲血管中有效的增加导丝的操控性，穿透力以成功通过***病变。*、用于超选择造影，有效的减少造影剂用量.*、用于导丝交换，在***-***中硬度不同导丝的交换 ,导丝体外化。*、管身未不透射线设计，有铂镍合金标记点，亲水涂层。  *、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准。

分包**

****导丝

*、用于经皮冠状动脉腔内成形术所用导管等引导至冠状动脉狭窄部位的导丝 *、前段形状为锥尖状，球状，且有亲水涂层，具备柔软性，韧性，以及回转传导性的构造，且使用*光不透型金属确定位置。配有导丝插入器，扭控器提高操作性能。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

导引导管

*、众多不同头端形状及管体特殊结构、材料设计，可提供强大支撑力和被动支撑，有利于导管迅速、顺利到达预期位置；提供较好的推送性、支撑性、抗折性； *射线下成像清晰，可完美显影；较小外径和宽大内腔在增强推送性、减小血管损伤的同时便于多种器械通过；*:*扭矩有利于精准定位和准确操作。*、全型号且药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

指导导管（********）

*、**指引导管内径《*.***“，**指引导管《*.***”，**指引导管《*.***“；*、标记带材质：钨；*、***&***;**指引导管标记带离头端***，***&***;**指引导管标记带离头端***

分包**

快速交换球囊扩张导管（** ********）  

*、*.*~*.*直径的**球囊，需具备***的短型号；*、*.*、*.*、*.*和*.*直径的**球囊，需具备****的长型号。*、*.***的**球囊，病变导入外径《*.***“，通过外径《*.***”，标记带处外径《*.***“。

分包**

非顺应性****球囊扩张导管

*.*~*.*直径的非顺应性球囊，需具备最短***的短型号；最大能具备*.*直径球囊，需具备能达到****的长型号。爆破压能达到*****、满足手术需求的全型号，尖端易于通过迂曲病变。

分包**

****球囊扩张导管

*.*******™头端设计与头端激光焊接技术，使球囊与杆身连接处融为*体，保证最小锥形通过半径。*.低剖面****®球囊材料和********® 亲水涂层，确保摩擦力处于较低水平，更易于穿过和扩张恢复后再穿过病灶，长度*/*/**/**/**/**/**/**/*****.全型号且药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架

*.可降解药物支架系统，经典药物雷帕霉素，有效抑制平滑肌与内膜的过度增生；*.支架近端、远端各有*对显影标记，有好的*线下显影性及磁共振相容性*.全型号且药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

*型连接器套件

* 有效阻止血液流失，提供器械输送的顺畅通道。* 药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准

分包**

冠状动脉棘突球囊导管

*、该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由推送杆、球囊、棘突棱等组成*、球囊与推送杆平行，约***°间隔置有*条棘突棱，用于严重钙化狭窄病变，*次性使用。*、药交所挂网产品，产品质量符合国家医疗器械质量标准