医用耗材需求论证信息收集公告

耗材名称

参数需求、使用范围

*次性使用无菌阴道扩张器

由高分子材料(聚苯乙烯)制成，由上叶、下叶和手柄组成，结构型式为安全锁止型。供妇产科检查用，有小号的型号，扩头长****，扩头宽****

远端输送导管

参数需求： 内径：*.***”，远端外径*.***”，近端外径*.***”，工作长度分别为****/****/****/**** 使用范围： 用于在神经血管内输送介入器械。

载玻片磨砂

用于**染色制片，规格：*******

盖玻片

用于**染色制片，规格：*******

热奄包

规格：*******  由艾绒包、热敷袋、透气胶带、控温贴和外袋组成，适用于膝关节骨性关节炎、扭挫伤、颈腰椎疾病及各种痛症的辅助治疗。

微导管

有效长度大于*****用于在诊断和/或治疗过程中将器械和/或液体如造影剂，选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。

取栓支架

适配大于*****微导管的取栓支架，适用于在缺血性卒中患者出现症状*小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（** *-**）进行治疗或使用** *-**治疗失败的患者可考虑使用该产品的治疗方法。

*次性使用异物钳

网兜型，工作长度 ≥******，钳道≥*.***，网兜宽  *.*** 以上，不伤内镜钳道，用于经内镜圆形、肉糜等异物的取出

结合珠蛋白测定试剂盒

主要用于血管内溶血的诊断，也可用于糖尿病肾病的评估，急性肺栓塞和深部静脉血栓形成的诊断。

登革病毒核酸检测试剂盒

用于定性检测人血清样本中的 登革病毒核酸。

创面修护敷料

用于脱发治疗

甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： *、★试剂盒可用于人血清早孕期*联筛查（****-*、****-β-***）、中孕期*联筛查（***、****-β-***、***）及中孕期*联筛查（***、****-β-***、***、********）。 *、试剂盒需获得经****批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 *、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 *、★试剂盒可适配医院现有的**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌**）。 *、▲所有主试剂盒需至少连续*年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。 *、规格：**人份/盒 *、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 *、试剂盒储存条件：*～*℃下保存。 *、试剂盒有效期：不少于**个月。 **、试剂盒运输条件：可常温下运输。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-β-***变异系数**值≤**%。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-*变异系数**值≤**%。 **、抑制素*变异系数**值≤**%。 **、线性：在线性范围内，线性相关系数*应不低于*.**。 **、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 **、★可以接入福建省产前筛查系统。 **、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及*部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤**小时。

游离雌*醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： *、★试剂盒可用于人血清早孕期*联筛查（****-*、****-β-***）、中孕期*联筛查（***、****-β-***、***）及中孕期*联筛查（***、****-β-***、***、********）。 *、试剂盒需获得经****批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 *、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 *、★试剂盒可适配医院现有的**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌**）。 *、▲所有主试剂盒需至少连续*年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。 *、规格：**人份/盒 *、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 *、试剂盒储存条件：*～*℃下保存。 *、试剂盒有效期：不少于**个月。 **、试剂盒运输条件：可常温下运输。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-β-***变异系数**值≤**%。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-*变异系数**值≤**%。 **、抑制素*变异系数**值≤**%。 **、线性：在线性范围内，线性相关系数*应不低于*.**。 **、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 **、★可以接入福建省产前筛查系统。 **、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及*部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤**小时。

抑制素*测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： *、★试剂盒可用于人血清早孕期*联筛查（****-*、****-β-***）、中孕期*联筛查（***、****-β-***、***）及中孕期*联筛查（***、****-β-***、***、********）。 *、试剂盒需获得经****批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 *、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 *、★试剂盒可适配医院现有的**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌**）。 *、▲所有主试剂盒需至少连续*年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。 *、规格：**人份/盒 *、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 *、试剂盒储存条件：*～*℃下保存。 *、试剂盒有效期：不少于**个月。 **、试剂盒运输条件：可常温下运输。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-β-***变异系数**值≤**%。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-*变异系数**值≤**%。 **、抑制素*变异系数**值≤**%。 **、线性：在线性范围内，线性相关系数*应不低于*.**。 **、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 **、★可以接入福建省产前筛查系统。 **、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及*部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤**小时。

妊娠相关血浆蛋白*测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： *、★试剂盒可用于人血清早孕期*联筛查（****-*、****-β-***）、中孕期*联筛查（***、****-β-***、***）及中孕期*联筛查（***、****-β-***、***、********）。 *、试剂盒需获得经****批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 *、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 *、★试剂盒可适配医院现有的**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌**）。 *、▲所有主试剂盒需至少连续*年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。 *、规格：**人份/盒 *、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 *、试剂盒储存条件：*～*℃下保存。 *、试剂盒有效期：不少于**个月。 **、试剂盒运输条件：可常温下运输。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-β-***变异系数**值≤**%。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-*变异系数**值≤**%。 **、抑制素*变异系数**值≤**%。 **、线性：在线性范围内，线性相关系数*应不低于*.**。 **、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 **、★可以接入福建省产前筛查系统。 **、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及*部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤**小时。

游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

技术参数： *、★试剂盒可用于人血清早孕期*联筛查（****-*、****-β-***）、中孕期*联筛查（***、****-β-***、***）及中孕期*联筛查（***、****-β-***、***、********）。 *、试剂盒需获得经****批准的体外诊断试剂医疗器械注册证。 *、★试剂采用时间分辨荧光免疫技术。 *、★试剂盒可适配医院现有的**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统（品牌**）。 *、▲所有主试剂盒需至少连续*年取得卫生部临床检验中心室间质量评价成绩合格证书。 *、规格：**人份/盒 *、试剂盒主要组成成分：标记物、缓冲液、反应板、校准品等。 *、试剂盒储存条件：*～*℃下保存。 *、试剂盒有效期：不少于**个月。 **、试剂盒运输条件：可常温下运输。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-β-***变异系数**值≤**%。 **、***变异系数**值≤**%。 **、****-*变异系数**值≤**%。 **、抑制素*变异系数**值≤**%。 **、线性：在线性范围内，线性相关系数*应不低于*.**。 **、★配置产前筛查信息录入系统及风险评估软件，具有独立的数据库。 **、★可以接入福建省产前筛查系统。 **、▲售后技术支持：配备工程师定期维护校准**** **********全自动时间分辨荧光免疫分析系统。如仪器有故障，配备有工程师及*部件，免费维修更换；如无法维修，则提供新的仪器。 若试剂盒出现质量问题，退换货时间≤**小时。