医用耗材需求论证信息收集公告

序号

耗材名称

参数需求、使用范围

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羊水培养基

用于羊水细胞培养及染色体分析项目。羊水培养基满足产前诊断的行业要求，用于羊水细胞培养，仅用于细胞增值培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。*.实验周期短，*个实验周期为 *-**天，不得大于 ** 天；*.实验成功率高，单个培养容器内细胞克隆数目大于 * 个以上；*.实验结果良好，细胞转化率**%以上，**×目镜下观察有效染色体核型数目 ** 个以上，所得核型条带长度*****-*****区间；*. 规格 **** 每瓶；*.要求本地化性能验证至少*个实验周期，至少提供**瓶试用培养基。性能验证必须通过；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。

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细胞培养瓶

*.用于羊水细胞培养及染色体分析项目；

*.规格：****/个，产品透明度高；

*.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

*.要求试用至少两个实验周期，至少提供**个试用培养瓶。本地性能验证必须通过。

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离心管

*.用于羊水细胞培养及染色体分析项目；

*.规格：****/支，无菌尖底，内壁光滑，透明度高；

*.要求试用至少两个实验周期，至少提供**支试用。本地性能验证必须通过。

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诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光***法）

*.用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒的核酸***；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。

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*次性使用刀头清洁片

*.该耗材适用于高频手术电刀刀头的清洁，产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

*.具有抛光磨料层与海绵基层粘贴，能有效清洁刀头焦糊物，刀头清洁片应灭菌，环氧乙烷残留量不大于****/* ；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。

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皮肤缝合器

*.皮肤缝合器适用于多种外科手术常规的表皮缝合；

*.可缝合长度最低可达****，能够缝合大部分皮肤组织，缩短手术时间的同时能够美容伤口，使患者受益；

*.不锈钢合金材料，无菌包装，每个钉子含有润滑油，符合人体工学，适合皮肤快速缝合，操作方便，减少蜈蚣痕产生；

*.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。

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可吸收性缝线

*.可吸收性外科缝线适用于外科手术常规缝合；

*.产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料；

*.拥有不锈钢材，规格*-*，弧度*/* 材质，含有聚对*氧环己酮，提高缝针强度和硬度， 不易弯针和断针，确保多次穿刺缝针持久锋利，含*氯生涂层可降低手术切口感染；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。

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可吸收性外科缝线

*.抗菌免打结缝线（具有倒刺线），能够降低腔镜缝合难度，加快缝合效率，减少感染；

*.规格*-*；

*.具有医疗注册证，符合国家标准；

*.该产品应达到无菌，并具备相关的质量证明材料

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血浆游离血红蛋白测定试剂盒

*.主要用于血管内溶血的诊断、机械性损伤后溶血、血管外溶血和红细胞膜缺陷症、判断红细胞破坏程度；

*.具有医疗注册证，符合国家标准。