成飞医院关于拟采用单一来源采购方式采购过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保项目的征求意见公示

成飞医院关于拟采用单*来源采购方式采购过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保项目的征求意见公示

*、采购人名称: 成飞医院

*、采购项目名称:过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保项目

*、采购项目概况:

成飞医院的消毒供应中心拟对过氧化氢低温等离子体灭菌器购买整机质保，满足所需器械消毒工作的需要。

型号：****-***；生产厂家：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司；技术要求：需提供原厂全新配件进行整机质保。

*、拟采用的采购方式：单*来源采购

*、拟采用单*来源采购方式的理由：

为了保证过氧化氢低温等离子体灭菌器的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现消毒不合格导致的医疗事故，以便更好的满足广大患者的就医需要，拟采取单*来源方式采购****-***型过氧化氢低温等离子体灭菌器的整机质保服务。

*、市场上第*方维保公司存在维修工程师良莠不齐、维修技能更新不及时、借机练兵现象，维修到最后，常常是设备处于故障不断状态，甚至无法维修，影响设备工作量从而影响消毒工作的安全进行，影响医疗器械使用效果等不良后果。甚至影响设备使用寿命，潜在风险大。

*、****年**月*日起施行的《医疗器械注册管理办法》第*章第***条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换*备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

*、过氧化氢低温等离子体灭菌器由牡丹江等离子体物理应用科技有限公司研发生产，设备全部*配件也是由牡丹江等离子体物理应用科技有限公司生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。基于过氧化氢低温等离子体灭菌器设备其各部件都具有特殊性、唯*性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳消毒状态。

综上所述，建议过氧化氢低温等离子体灭菌器整机质保实行单*来源采购方式进行采购。其生产厂家牡丹江等离子体物理应用科技有限公司，负责该项目的质保维修服务。

*、拟定供应商：

公司名称：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司

地址：黑龙江省牡丹江市东安区江南开发区胜利环路**号

*、其它事项：

供应商对该项目拟采用单*来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：林老师电话：***-********

医学装备部联系人：张老师电话：***-********