四川省凉山彝族自治州西昌市人民医院进口产品专家组论证意见公示

（盖章）-西昌市人民医院

政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业

-汪济凤-攀枝花盐边县卫健局-副主任医师-临床医学

-冀立琴-凉山州第*医院-主任医师-临床医学

-叶如聪-西昌市妇幼保健院-副主任医师-儿科

-李庆-西昌市市志办-公职律师-法律

-吴永辉-凉山州第*人民医院-副主任护师-外壳护理

专家组论证意见-经皮氧/*氧化碳分压监测仪

经皮氧/*氧化碳分压监测是*种无创、连续动态监测***和****的方法。它可以提供外周组织的氧供和代谢情况的实时变化。由于该技术无创、实时的特点，适用于各类危重症监护室，对于呼吸衰竭、休克、使用呼吸机、静脉麻醉监护等患者都能发挥其作用，帮助医护人员快速且正确判断病情以及预后

*、国产同类产品：

*.*、只包含有*个经皮氧分压监测功能，无法同时监测*氧化碳分压，不能满足临床科室评估患者通气功能的需求；

*.*、国内设备是作为高压氧专用监护仪，考虑到重症早产儿的患者的特殊性，不建议采用该国内设备进行儿童尤其是早产儿的日常监护手段。

*.*、该国内设备监测原理为光学法，受影响因素较多，不能与诊断标准的动脉血气结果保证*致性，影响医生判断病情；

*、进口同类产品：

*.*、是无创监测氧分压和*氧化碳分压领域的开创品牌，可以同时监测氧分压和*氧化碳分压这两个生理参数，可以满足患儿氧合功能和通气功能的实时评估；

*.*进口产品可适用于成人，儿童，新生儿等多个领域和科室，目前应用经验和用户众多，可完全保证使用过程的安全。

*.*进口产品工作原理为电极法，利用气体弥散出皮肤的方法来获得数值，其原理与有创动脉血气*致，可以保证监测结果的准确性；

*.*进口产品其独有的*****氧电极是目前市面上唯*可以作为血管氧供信息诊断金标准的电极。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口经皮氧/*氧化碳分压监测仪。

多功能婴儿培养箱

*、设备可实时检测血常规、心率、肤温、箱温、温度等多项生命指标，为早产儿提供实时数据保障，箱的温度精度皮肤控制精度≤*.*°*，箱温波动≤*.**°*，而国产设备箱温控制波动在*.*°*左右，箱内温度上升时间**分钟以上；进口产品的空气流≤***/*，噪声≤****，而国产暖箱的噪音普遍在**-**分贝左右，湿度也达不到**%的湿度要求。

*、操作挡板具有旋转减震器功能，无需手扶可安静自动降落，*线拍片外置，无需开启左右操作模板可进行拍片操作。床体倾斜调节旋钮外置，无需打开操作挡板，可进行最大**°倾斜。床周需设移动婴儿安全护栏，独立加湿系统可控制箱内湿度**%，检测显示**%，控制精度*%，具有外置远红外线陶瓷加热器，可通过血液循环实现全身保暖，同时具备*****和***双模式计时器，可有效对患儿出生评分和复苏计时，根据医院的临时需要，目前国产产品在技术性能、稳定性、精确性、临时实用性等还无法满足临床工作需要。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口多功能婴儿培养箱。

**球管

*、****年**月*日起施行的《医疗器械注册管理办法》第*章第***条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换*备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机*同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，**公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口**球管

呼吸湿化治疗仪

*、国产同类产品：

*.*、流速范围方面，国产普遍在*-**升/分钟，只适合新生儿，无法满足儿童及成人患者的治疗；

*.*、产品需要另外单独配置空压机，增加成本，不适用于本科室。

*.*、产品没有内部气路消毒功能，气体过滤多采用海绵，只能过滤灰尘，无法达到**%以上细菌病毒过滤，有院内交叉感染的风险；

*.*、温湿度控制方面，产品采用普通管路，无法监测及反馈控制，导致病人端温湿度较低，湿化效果差。

*.*、国产病人连接界面材质都是普通***塑料，既不透水也不透气，无法防止冷凝水的产生。

*、进口同类产品：

*.*、进口设备能提供*-**升/分钟的流速以适应该范围，适应面广，能满足新生儿到儿童以及成人患者的治疗；

*.*进口设备自带空压装置，节省中心供压缩空气的建设成本。

*.*进口配备高温消毒管路，可以对机器内部进行**摄氏度，**分钟的持续高温气体消毒；过滤装置能过滤**%以上细菌病毒；能够有效防止院内交叉感染；

*.*进口设备能支持加温管路，具备温度流量的反馈，能够达到病人端接近**℃，***%相对湿度的标准。

*、进口产品病人连接界面材质为亲水性材料，可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发，从而避免冷凝水的产生。

*、目前国内设备尚无法同时达到上述功能及技术指标，并且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

自由体位分娩产床

*、最大程度支持自由体位分娩：产妇采用自由体位分娩能加快单个产妇的分娩进程，这已是被临床充分验证的事实。由于缩短了单个产妇的分娩时间，产妇占用产床的时间也相应地减少，从而增加了产床的利用率；另外，大量临床研究表明，采用自由体位分娩的产妇，自然分娩的机率更大，会阴侧切率等指标也会明显下降，许多不必要的剖腹产因此被有效降低了。

*、进口产床的性能优势：

*.*、置脚板（脚垫）助产接生时，无需拆除，可被快速隐藏于坐板底部；水平方向旋转角度范围：*~**°（*°，**°和**°*档）；倾斜角度调节范围：*~**°；高度调节范围：*-*****，而国产产床的外摆角度固定**°；上折角度：≥**°；高度调节只有：*～*****。

*.*、高度调节：***-*****，而国产产床的高度调节只有***-*****。

*.*、座板：角度：*-**°，而国产产床角度：*-**°。

*.*、背板：角度：-**°-**，而国产产床角度：**°。

*.*、脚支架：可快速拆除，方便助产接生；关节位设计，方便快速调节角度。

*.*、坐垫：坐垫承受*****栽荷时无明显抖动及杂音与其他异常情况；坐垫的任意位置向下施加*****重物时，另*侧无翘起现象。

*.*、分娩体位：支持自由体位分娩（孕妇不下床可改变胎位）；支持自由体位分娩杆快速安装可前后移动，根据孕产妇体位需要可调节任意角度。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成预防保健任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口自由体位分娩产床。

高速马达

*、采购需求：拟购产品主要用于神经外科开颅及颅底打磨等手术的需要，且在骨科、颌面外科、手足外科等科室具有良好的拓展性能，能满足医院大部分外科手术动力的需求。

*、主要技术指标和性能描述：进口高速马达具有中英文操作菜单,可自动识别马达；具有双马达系统（主机有两个马达插孔，可轻松实现自动切换）；进口高速马达，功率***瓦,转速*****-*****转/分钟，而国产同类产品的高速马达最高转速*****转/分钟，开颅自停钻马达的转速***-****转/分钟而国产的开颅钻转速****转/分钟；进口高速马达内置冲洗冷却泵，可以实现术中自动冲洗，带正反转功能，配合脚踏开关可做无级变速控制，而国产高速马达不带冲洗功能不带正反转功能，整个动力系统没有无级变速控制功能；进口高速马达提供*个以上钛合金外壳马达可选择；提供***种以上工作可选择，以满足临床钻、铣、磨、刨削、摆据、往复锯等不同手术的需要，提供*个工作长度****-*****磨钻手柄，而国产高速马达只提供*个不同转速的马达；可供选择的工作最多***种。提供*个不同工作长度**-*****磨钻手柄，只提供钻、铣、磨手术模式。

*、简述购买进口产品的理由：由于国产动力系统转速较低、手柄单*、系统*体化程度低，不能很好的满足各类手术的需要。同类进口设备精确度和稳定性均更高，产品性能更加稳定，能够更好的满足各类手术的需要。综上所述，目前国内产品尚不能完全满足用户要求。同时高速马达是动力系统配件中不可缺少的配件，要正常使用该动力系统。

*、综上所述，进口产品符合采购人的实际工作需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成安全手术任务，实现医院功能，专家组*致建议购买进口高速马达

拟采购清单-序号-产品名称-数量

-*-经皮氧/*氧化碳分压监测仪-*

-*-多功能婴儿培养箱-**

-*-**球管-*

-*-呼吸湿化治疗仪-*

-*-自由体位分娩产床-*

-*-高速马达-*

其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内(****年**月**日-**月**日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：徐老师电话：****-*******

财政部门联系人：黄老师电话：****-*******