关于上海拜赛必生物科技有限公司对“眉山市东坡区疾病预防控制中心2020-2021年度检验检测试剂耗材及应急物资采购项目”的质疑答复

系统发布时间：****-**-** **:**

质疑答复

质疑人：上海拜赛必生物科技有限公司

地 址：上海市金山区朱泾镇人民路***号*幢****室

联系人：李海勇

联系电话：************

被质疑人*：眉山市东坡区疾病预防控制中心

地 址：*川省眉山市东坡区育才东街***号

联 系 人：竹老师

电 话：***-********

被质疑人*：*川恒邦工程项目管理有限公司

地 址：眉山市东坡区学士街**号香颂城*栋临街商铺*楼

邮 编：******

联系人：魏先生

联系电话：***-********

传 真：***-********

上海拜赛必生物科技有限公司认为眉山市东坡区疾病控制中心****-****年度检验检测试剂耗材及应急物资采购项目（项目名称）采购编号：***********(项目编号)招标文件使其合法权益受到损害，于****年**月**日提出书面质疑，我单位于****年**月**日依法予以受理。

*、质疑事项：采购文件存在限制性、倾向性条款（详见质疑书）

*、质疑答复：被质疑人自收到质疑函之日起，及时针对质疑人提出的质疑事项进行了市场调查，现根据查明情况及政府采购相关法律法规等，做出如下回复：

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）”“*.*检测方法：免疫印迹（**）法”

修改为“*.*检测方法：免疫印迹法；”

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）“*.*全病毒裂解；适用于血浆和血清样本的***抗体检测，适用于***样本灭活检测；”

根据质疑人提供的资料以及市场调查，每份试剂说明书中都提及“仍应按具有潜在生物传染性样本进行使用和处理”“检测条应被视为具有传染性”因此，为保护使用者安全，此条参数修改为：“*.*适用于血浆和血清样本的***抗体检测，全病毒裂解法适用于***样本灭活检测，更有利于保护操作人员生物安全；”

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）”“**.* ***-*抗体作为作为全病毒条带，包括：****、*****、*****、***、***、***、***、***、***、***；”

修改为：**.* ***-*抗体检测条带，包括：****、*****、***、***、***；”

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）”“*.*试剂敏感性***%；特异性高；”

鉴于目前人们自我防范意识增加，特殊检测人群以及特定样本的出现，为避免出现漏检现象，此条技术参数更有利于选择优异产品，避免出现偏差报告，同时质疑人仅从自身利益出发，无法举证，因此不做修改。

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）”“**.*试剂内部质控：质控血清应分别含强阳性、弱阳性和阴性质控血清，其中强阳性质控血清必须同时含***-*和***-*质控物；”

根据质疑人提供证据证明能够满足此条参数的有*家公司的产品，因此，质疑不成立，不予以修改。

（*）、针对（第*包）参数：“*、***确证检测试剂参数（确证）”“**.*试剂实验方法有快速法或过夜法*种，能有效判定弱阳性标本；”

因每个厂家试剂敏感度不同，为选择更优、市场占有率更高、认可度更高的产品。此条参数修改为：*.*试剂实验方法经过验证注册的两种检测方法，能有效判定弱阳性标本。

（*）、针对（第*包）参数：“***检测试剂参数”“*.*原理：采用流式仪进行***绝对计数，***/***/***/*****色抗体试剂所用荧光数分别为****、**、*****、***.*色抗体试剂配套同品牌检测计数管；”

根据质疑人在书中说明及国家食品药品监督管理局市场调查，目前满足此条参数的有*家公司产品，分别为:同生时代品牌、贝克曼品牌及**公司品牌，此条参数不予以修改。

（*）、针对（第*包）参数：“***检测试剂参数”“**.*效期：*色抗体生产有效期不低于**个月；”

根据质疑人在书中说明及市场调查，此条参数修改为：**.*效期：*色抗体生产有效期**个月；”

（*）、针对（第*包）参数：“***检测试剂参数”“*.*贮存及运输条件：抗体试剂*-*℃冷藏，计数管支持*-**℃室温保存，根据用户需求发货。”

根据质疑人提供的证据，此条参数修改为：*.*贮存及运输条件：抗体试剂*-*℃冷藏，计数管支持*-*℃保存，根据用户需求发货。

（*）、针对（第*包）参数：“***检测试剂参数”“ **.*全血染色的稳定性：≥**小时。”

根据质疑人提供的证据，此条参数修改为：**.*全血染色的稳定性：**小时。”

（**）、针对第**条质疑：***全血质控未做进口论证。

质疑回复：根据质疑人提供的证据及市场调查，***全血质控确实是只有贝克曼*家公司具有注册证，因未做进口论证，删除此条采购品目，择机再采。

感谢贵公司对本次采购活动的参与、支持和监督。

根据政府采购法等相关法律法规，质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满**个工作日内向眉山市东坡区财政局依法提起投诉。

眉山市东坡区疾病预防控制中心

*川恒邦工程项目管理有限公司

日 期：****年**月**日

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