安庆市新冠肺炎疫情防控卫生应急装备采购（第一包）异议的答复

安庆市新冠肺炎疫情防控卫生应急装备采购项目（第*包）异议的答复

各投标人：

关于安庆市新冠肺炎疫情防控卫生应急装备采购项目（第*包）异议已收悉，现答复如下：

*、异议的答复

（*）、高通量基因测序仪

异议*、由招标方制定的技术参数“*.* 支持功能： 用于***自动化建库，可完成从核酸提取、*** 反应、磁珠纯化、文库混合到*** 制备等建库工序，与测序仪无缝对接等”。其参数设置明显指向以 *** 技术开发的华大基因相关设备。

建议修改为：*.*支持功能：用于*** 自动化建库，可完成从***反应、磁珠纯化、文库混合到文库芯片 ******* 等建库工序，与测序仪无缝对接。

答复：此条技术参数修改为：“*.* 支持功能： 用于***自动化建库，可完成从核酸提取、*** 反应、磁珠纯化、文库制备等建库工序，与测序仪无缝对接等”

异议*、由招标方制定的技术参数其设置明显指向以 *** 技术开发的华大基因 ***-*** 相关设备。建议对技术参数重新论证。

★*.* 通量：两种规格芯片，大芯片单次运行最高可产出≥****碱基数据：小芯片单次运行最高可产出≥*** 碱基数据；

建议:删除。

答复：按招标文件执行，不予修改。目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如因美纳的******* ****以及******* ****、吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性。

★*.* 序列数目：大芯片单次运行生成≥**** *****；小芯片单次运行生成≥*** *****；

建议:删除

答复：按招标文件执行，不予修改。目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如因美纳的******* ****以及******* ****、吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性。

*.* 光学系统：能识别的间距≤*** 纳米；

建议删除，因各个厂商测序原理不同，如赛默飞的技术原理就是使用电信号进行检测。不需要光学系统。

答复：按招标文件执行，不予修改。目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如因美纳的******* ****以及******* ****、吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性。

★*.* 检测灵敏度为单个碱基序列：检测准确度及重复性可精确读取≥** 个的连续单个重复碱基（如 ***************）；

建议更改为:★*.* 检测灵敏度为单个碱基序列：检测准确度及重复性可精确读取≥*个的连续单个重复碱基（如***************）个，因国家****进行质检标准大于等于 * 个

答复：按招标文件执行，不予修改。连续读取单个重复碱基数量越多对于检测准确度及重复性越好；目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如因美纳的******* ****以及******* ****、吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性。

★*.* 线性扩增方式：采用基于滚环扩增（***）的线性扩增方式扩增文库拷贝数，每轮扩增均以原始文库分子为模板，有效减少因指数扩增（如桥式 ***，乳液 ***）造成的扩增偏向性（*****************）与扩增错误积累；

建议修改删除，因为指数扩增作为最为经典的***扩增体系，其技术成熟于****年，成熟度高，且临床持续使用了**余年，在临床检测中大量应用如病原微生物定量，病毒载量，肿瘤基因检测，为现代医学做出来了突出贡献。其直接否定经典***扩增体系，该条目设置是纯粹的恶意限制。且作为技术参数设定方，应提供相应证据支持技术参数描述的有效减少因指数扩增（如桥式***，乳液 ***）造成的扩增偏向性（************* ****）与扩增错误积累。

答复：按招标文件执行，不予修改。线性扩增每次都以原始模板为复制模板，扩增引入的错误不会累积，单碱基的准确性较指数扩增更高，目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性。

★*.* 设备应支持多种序列读长包括：****、*****、*****、*****模式的读长检测；”

建议修改‚设备支持多种序列读长。

答复：按招标文件执行，不予修改。目前市面上有超过*家厂家符合此条参数，如吉因加**** ***-****、华大智造******-***、泛生子******** *****等，并无指向性，故此条参数不做修改。

异议*、国内医疗器械产品，没有医疗器械注册标准，是毫无意义。建议添加核心参数：★仪器已获得 医疗器械注册证，根据仪器的产品名称以及《医疗器械分类目录》（国家药品监督管理局****年*月发布），仪器属于分子生物学分析设备（*级产品类别）

答复：按招标文件执行，不予修改。

（*）、基因分析仪

异议*、招标文件中第*章货物需求*览表序号 * 的‚原装进口，

建议删除。

答复：本产品已做进口产品论证，进口产品可以参与投标，如国内产品满足需求也可参与竞争。

异议*、招标参数 *.*.仪器可连接至无线网络系统，并自动上传数据，实现实时数据共享及传输。该条参数是赛默飞科研版本机型独有的技术参数，上传的数据的服务器在国外，存在数据隐患。

建议修改为核心参数：*.*.仪器可搭配专用计算机，用于本地数据分析、并自动上传内部数据系统，实现实时数据共享及传输，其放置地点不限于本实验室。

答复：按照招标文件执行，不予修改。仪器的无线传输功能加快应急处理速度，使用者可以选择根据不同的实验环境自由选择是否使用，此功能权限在于使用者，不存在数据隐患。海尔施基因科技**** ****** 测序仪，阅微基因的智阅基因分析仪和***的*********基因分析仪也具有此功能，且此条不作为限制性参数，允许负偏离。

异议*、招标参数：*.**.支持数据网络分析，包括包括 *******  *****、******* ********和****-********** ************ 模块。

该条参数中软件名称指向性明显，为赛默飞科研版本机型独有的软件名称，也没有做特别的专业技术要求，毫无意义。

建议修改指向性参数，改为描述软件功能：*.** 专用计算机安装正版分析软件，其功能包括：****** 测序（*** 数据验证，插入缺失，杂合子检测，低频变异检测），片段分析，准确度分析，突变检测，*** 基因分型分析，微卫星扫描（***、****、***）。

答复：本条技术参数修改为：*.**.支持数据网络分析，包括测序数据分析、病原体突变分析、高通量测序结果比对基础功能。

修改后有海尔施基因科技**** ****** 测序仪，阅微基因的智阅基因分析仪和***的*********基因分析仪也具有此功能。

异议*、招标参数：*.**仪器符合 ***（经过 ***/*** 标准测试）、**、**、*-****、****。该条参数中包含的标准都是国外标准，没有国内医疗器械注册标准，在国内毫无意义。

建议修改为核心参数：★*.**仪器已获得*类医疗器械注册证，根据仪器的产品名称以及《医疗器械分类目录》（国家药品监督管理局 **** 年 * 月发布），仪器属于分子生物学分析设备（*级产品类别）。

答复：删去此条技术参数要求。

异议*、招标参数：*.**有针对困难模板的专用试剂盒，厂家提供技术支持及解决方案。

该条参数配套的试剂盒的描述也是不符合过于含糊，没有考虑到用户的实际需要，该条参数并不完整，容易让投标商偷漏配置。比如最基本的多重病原体检测试剂盒这样重要且核心的技术参数都没有描述，会让设备到场后无法开机使用。

建议修改为核心参数：★*.**适配仪器的检测项目包括：**种呼吸道病原体多重检测（检测的病原体包括：甲型流感病毒、甲型流感病毒 ****（****）、季节性**** 病毒、乙型流感病毒、腺病毒、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒、衣原体、偏肺病毒、肺炎支原体、冠状病毒和呼吸道合胞病毒）和 ** 型 *** 核酸 *** 分型检测（检测型别包括 *、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、** 和 **），以上检测项目的适配试剂盒必须均已获得*类医疗器械注册证，并且其注册证中的适用机型必须包含所投标的仪器。

答复：按招标文件执行，不予修改。本次采购的仪器是*个开放平台，支持的试剂盒种类广泛，所以并没有具体列出配套的试剂盒名称，目的是为了选择各种各样的合适的试剂盒产品，并不是描述模糊。因为对于病原体检测的试剂盒很多，不仅包括**种呼吸道病原体多重检测以及**型***核酸***分型检测两个试剂盒，还包括丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒、人类免疫缺陷病毒*型（***-*）耐药基因型检测试剂盒等多种专用试剂盒可选，不作为限制性参数，故此条参数不做修改。

*、延期通知：安庆市新冠肺炎疫情防控卫生应急装备采购项目（第*包）开标时间、投标保证金缴纳截止时间、投标文件提交截止时间均延期至****年**月**日**时**分。

*、招标文件其它内容不变。

*、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

*.* 安庆安鼎粮食（集团）有限责任公司

地址：安徽省安庆市集贤南路***-*号花亭大厦**层  

联系人：周晶晶  

联系方式：****-*******

*.*招标代理机构：安庆市皖宜项目咨询管理有限公司

地址： 安庆市龙山路***号

联系人：华凡刚 

联系方式：****-*******

                                       ****年**月**日